薬事情報ナビ

System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Carbapenem Non-Susceptible Gram Negative Organism, Colony（PMY）

カルバペネム非感受性グラム陰性菌核酸増幅検査システム（コロニー由来） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code PMY
デバイス名 System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Carbapenem Non-Susceptible Gram Negative Organism, Colony

カルバペネム非感受性グラム陰性菌核酸増幅検査システム（コロニー由来） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.1640
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義 To detect the presence of genetic markers of antimicrobial resistance by testing isolated bacterial colonies using nucleic acid amplification technology.

核酸増幅技術を用いて分離された細菌コロニーを検査することにより、抗菌薬耐性の遺伝的マーカーの存在を検出するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)では、既に合法的に販売されている類似機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計件数は3件、参入企業数は3社となっており、直近5年間では1件の届出が確認されています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）

JWYManual Antimicrobial Susceptibility Test SystemsLTTPanels, Test, Susceptibility, AntimicrobialLRGInstrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. SystemsNQXSystem, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct SpecimenNGZSusceptibility Test Plate, AntifungalLTWSusceptibility Test Cards, AntimicrobialJTTSusceptibility Test Powders, AntimicrobialMYISystem, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus ColoniesLIEReagent/Device, Inoculum CalibrationNIJSystem, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Enterococcus SpeciesMJASusceptibility Test Powders, AntimycobacterialPOCSystem, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Antimicrobial Resistance Marker, Direct Specimen

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K191288 Acuitas AMR Gene PanelOpgen, Inc.2021.09.30通常（Traditional） PDF
2K190275 GenePOC CarbaGenepoc, Inc.2019.05.10通常（Traditional） PDF
3K152614 Xpert Carba-RCepheid2016.03.07通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。