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Iodinated Contrast Media Transfer Tubing Set（PQH）
ヨード造影剤移送用チューブセット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PQH |
|---|---|
| デバイス名 | Iodinated Contrast Media Transfer Tubing Set ヨード造影剤移送用チューブセット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5440 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | The iodinated contrast media transfer set is intended to transfer iodinated contrast media from imaging bulk package contrast media in a controlled ambient environment. The transfer set is intended to be used to directly fill multiple sterile single use syringes from an imaging bulk package contrast media bulk package under controlled ambient filling conditions such as a CT suite. ヨード造影剤移送セットは、管理された周囲環境下において、画像診断用バルクパッケージ造影剤からヨード造影剤を移送することを目的とする。当該移送セットは、CT室のような管理された周囲充填条件下で、画像診断用バルクパッケージ造影剤のバルクパッケージから複数の滅菌済み単回使用シリンジに直接充填するために使用することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、有効性と安全性を確保するために、既存の同等製品との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出区分で、累計6件の届出があり、5社が参入しています。不具合報告は累計1件で、傷害報告が中心となっています。回収については報告が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5440 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FPA | Set, Administration, Intravascular 血管内投与セット | II | 一般病院用 | 1,175 | — | 349,176 | 1,083 件 |
| 2 | LHI | Set, I.V. Fluid Transfer 輸液移送用セット | II | 一般病院用 | 206 | — | 14,372 | 62 件 |
| 3 | FPB | Filter, Infusion Line 輸液ラインフィルタ | II | 一般病院用 | 99 | — | 1,170 | 8 件 |
| 4 | FMG | Stopcock, I.V. Set 点滴セット用ストップコック | II | 一般病院用 | 89 | — | 6,005 | 205 件 |
| 5 | FPK | Tubing, Fluid Delivery 輸液用チューブ | II | 一般病院用 | 64 | — | 847 | 28 件 |
| 6 | ONB | Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 閉鎖式抗悪性剤・有害薬剤再溶解及び移送システム | II | 一般病院用 | 41 | — | 4,830 | 71 件 |
| 7 | CAK | Microfilter, Blood Transfusion 輸血用マイクロフィルタ | II | 一般病院用 | 36 | — | 1,658 | 1 件 |
| 8 | BRZ | Set, Blood Transfusion 輸血セット | II | 一般病院用 | 30 | — | 1,840 | 24 件 |
| 9 | QBP | Cap, Device Disinfectant 針なしアクセスバルブ用消毒キャップ | II | 一般病院用 | 22 | — | 24 | 2 件 |
| 10 | PWH | Administrations Sets With Neuraxial Connectors 神経麻酔用コネクタ付投与セット | II | 一般病院用 | 4 | — | 53 | — |
| 11 | MJF | Check Valve, Retrograde Flow (In-Line) 逆流防止用チェックバルブ（インライン型） | II | 一般病院用 | 1 | — | — | — |
| 12 | ODI | Administration Set Docking Station 投与セット用ドッキングステーション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 造影剤用輸液セットクラスⅡ | 10 | 5 | 12.07 億円/年 | +0.4% | 2,245 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医薬品注入器 | 液体移送用チューブセットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 針なし造影剤輸液セット用延長チューブクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 針なし造影剤用輸液セットクラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 5 | 医薬品注入器 | 液体移送器具セットクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253688 | MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Spike | Bayer Medical Care, Inc. | 2026.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K193010 | Liebel-Flarsheim IBP Transfer Set | Liebel-Flarsheim Company, LLC | 2020.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K200280 | MEDRAD Imaging Bulk Package Transfer Spike | Bayer Medical Care, Inc. | 2020.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K173913 | MEDRAD® Imaging Bulk Package Transfer Set | Bayer U.S., LLC | 2018.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K161723 | ulrich Transfer Set | Ulrich GmbH & Co. KG | 2016.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K133147 | BRACCO INJEENERING TRANSFER SET | Bracco Injeneering S.A. | 2014.06.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。