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Tubing, Fluid Delivery（FPK）
輸液用チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
28 件
直近 2025.08.20
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分類情報
| Product Code | FPK |
|---|---|
| デバイス名 | Tubing, Fluid Delivery 輸液用チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5440 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類において21 CFR 880.5440に規定される、General Hospital分野に属する機器です。デバイスクラスはクラスIIであり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、製造販売に際して既存の類似機器との実質的同等性を示す届出が求められることを意味し、市販前承認（PMA）が必要なクラスIII機器よりも規制上の負担が軽い区分に位置付けられています。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約60件、申請企業は約50社に上りますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計約840件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は4件、傷害は約30件報告されています。主な問題としてはFluid/Blood Leak（漏れ）、Break（破損）、Disconnection（外れ）が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが3件、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近5年の回収は1件で、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5440 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FPA | Set, Administration, Intravascular 血管内投与セット | II | 一般病院用 | 1,174 | — | 309,768 | 1,083 件 |
| 2 | LHI | Set, I.V. Fluid Transfer 輸液移送用セット | II | 一般病院用 | 206 | — | 14,303 | 61 件 |
| 3 | FPB | Filter, Infusion Line 輸液ラインフィルタ | II | 一般病院用 | 98 | — | 1,164 | 8 件 |
| 4 | FMG | Stopcock, I.V. Set 点滴セット用ストップコック | II | 一般病院用 | 89 | — | 5,924 | 205 件 |
| 5 | ONB | Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 閉鎖式抗悪性剤・有害薬剤再溶解及び移送システム | II | 一般病院用 | 41 | — | 4,726 | 71 件 |
| 6 | CAK | Microfilter, Blood Transfusion 輸血用マイクロフィルタ | II | 一般病院用 | 36 | — | 1,648 | 1 件 |
| 7 | BRZ | Set, Blood Transfusion 輸血セット | II | 一般病院用 | 30 | — | 1,830 | 24 件 |
| 8 | QBP | Cap, Device Disinfectant 針なしアクセスバルブ用消毒キャップ | II | 一般病院用 | 22 | — | 21 | 2 件 |
| 9 | PQH | Iodinated Contrast Media Transfer Tubing Set ヨード造影剤移送用チューブセット | II | 一般病院用 | 6 | — | 1 | — |
| 10 | PWH | Administrations Sets With Neuraxial Connectors 神経麻酔用コネクタ付投与セット | II | 一般病院用 | 4 | — | 53 | — |
| 11 | MJF | Check Valve, Retrograde Flow (In-Line) 逆流防止用チェックバルブ（インライン型） | II | 一般病院用 | 1 | — | — | — |
| 12 | ODI | Administration Set Docking Station 投与セット用ドッキングステーション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | エアロゾル注入チューブクラスⅡ | 6 | 5 | 3.65 億円/年 | +3.6% | 1,846 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 吸引チューブクラスⅠ | 94 | 53 | 35.88 億円/年 | +6.1% | 629 円/個 | 4.1% |
| 3 | 呼吸補助器 | 呼吸回路用ガス供給用チューブクラスⅡ | 12 | 10 | 2.43 億円/年 | +10.9% | 238 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 28 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2293-2025 FPK | クラス II | 2025.06.05 | Merit Medical Systems, Inc. | High pressure tubing may relax over time causing it to partially separate from the connector resulting in a void that can trap air in the line. Use of the affected product may result in the trapped air being introduced into the patient. | 対応中 |
| Z-0111-2018 FPK | クラス II | 2017.09.10 | Medtronic Inc. | Medtronic MiniMed(TM) Infusion Sets have the potential for over-delivery of Insulin. | 対応中 |
| Z-1016-2017 FPK | クラス II | 2013.02.19 | Hospira Inc. | Hospira, Inc. is voluntarily recalling one lot of list 14699-28, Minibore Extension Set, 59 inch with Spin Lock Collar, Non-DEHP, identified above due to a confirmed customer report of an occlusion of solvent in the male luer lock. This occlusion has the potential to prevent the set from being primed for use and cause a delay in therapy. | 終了 |
| Z-1798-2008 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1797-2008 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1796-2008 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1795-2008 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1794-2008 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1793-2008 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1792-2008 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1791-2008 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1790-2008 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1672-2012 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1671-2012 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1670-2012 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1669-2012 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1668-2012 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1667-2012 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1666-2012 FPK | － | － | － | － | － |
| Z-1665-2012 FPK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 64 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K131517 | MEDRAD TWIST & GO HIGH PRESSURE CONNECTOR TUBING | Medrad, Inc. / Bayer Medical Care, Inc. | 2013.08.02 | 特別（Special） | |
| 2 | K063114 | DISPOSABLE TRANSFER SETS WITH AND WITHOUT SWABBABLE VALVES AND/OR CHECK VALVES | Coeur, Inc. | 2007.02.09 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K063239 | LIFESHIELD LATEX-FREE GRAVITECH FLOW CONTROLLER I.V. SETS, MODELS 17528, 17527, 17525 & 17526 | Hospira, Inc. | 2006.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K052431 | MEDTRONIC MINIMED LEAPFROG II INFUSION SET, MODELS MMT-801S1, MMT-801L1, MMT-801S2, MMT-801L2, MMT-803S1 | Medtronic Minimed | 2005.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K041178 | EMPOWER TRANSFER SET, (CAT. NO. 7725) | E-Z-Em, Inc. | 2004.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K031808 | MEDRAD SWABBABLE VALVE TRANSFER SET | Medrad, Inc. | 2003.07.11 | 特別（Special） | |
| 7 | K022431 | MEDRAD TRANSFER SET | Medrad, Inc. | 2002.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K965208 | POLYFIN EXTENSION SET, MODELS 126 AND 128 | Medtronic Minimed | 1997.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K953864 | SILCLEAR TUBING (MODIFICATION) | Degania Silicone , Ltd. | 1995.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K950508 | SYSMEX SF-3000 | Sysmex Corp. | 1995.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K952243 | EXTENSION SET/I.V. SET | Coast Medical, Inc. | 1995.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K952663 | 60 MICRO VOLUME EXTENSION SET W/.22 MICRON FILTER, 21 EXTENSION SET W/1.2 MIVTON GILYRT, INJ. SITE, CLAMP | Distronic Sterile Products, Inc. | 1995.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K950861 | RECONSTITUTION ACCESSOREIS | Organon, Inc. | 1995.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K933524 | EXTENTION SET | Mediziv Medical Products 1987 , Ltd. | 1995.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K950200 | IVID | Scott/Ross Designs, Inc. | 1995.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K943992 | SILCLEAR TUBING | Degania Silicone , Ltd. | 1995.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K943206 | VARIOUS TUBING | Prn Services, Inc. | 1995.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K945184 | INTRAVASCULAR ADMINISTRATION SET | Distronic Sterile Products, Inc. | 1995.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K941214 | LIFESHIELD EXTENSION SET | Abbott Mfg., Inc. | 1994.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K935642 | EVANS MEDICAL EXTENSION SETS | Evans Medical, Inc. | 1994.01.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。