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Stopcock, I.V. Set（FMG）
点滴セット用ストップコック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
205 件
直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | FMG |
|---|---|
| デバイス名 | Stopcock, I.V. Set 点滴セット用ストップコック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5440 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は静脈内輸液セットに組み込まれ、輸液ラインの流路を開閉・切替するために用いられるストップコック（三方活栓等）です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約90件、参入企業数は54社となっており、直近5年間の届出は約5件です。不具合報告は累計約5,900件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は25件、傷害報告は約360件となっています。主な問題としてはFluid/Blood Leak（液体・血液の漏れ）、Leak/Splash（漏れ・飛散）、Disconnection（接続外れ）が挙げられています。回収は累計約200件で、クラスIIが約170件を占める一方、クラスI（最重篤）も5件確認されており、直近5年間では約50件、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5440 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FPA | Set, Administration, Intravascular 血管内投与セット | II | 一般病院用 | 1,175 | — | 349,176 | 1,083 件 |
| 2 | LHI | Set, I.V. Fluid Transfer 輸液移送用セット | II | 一般病院用 | 206 | — | 14,372 | 62 件 |
| 3 | FPB | Filter, Infusion Line 輸液ラインフィルタ | II | 一般病院用 | 99 | — | 1,170 | 8 件 |
| 4 | FPK | Tubing, Fluid Delivery 輸液用チューブ | II | 一般病院用 | 64 | — | 847 | 28 件 |
| 5 | ONB | Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 閉鎖式抗悪性剤・有害薬剤再溶解及び移送システム | II | 一般病院用 | 41 | — | 4,830 | 71 件 |
| 6 | CAK | Microfilter, Blood Transfusion 輸血用マイクロフィルタ | II | 一般病院用 | 36 | — | 1,658 | 1 件 |
| 7 | BRZ | Set, Blood Transfusion 輸血セット | II | 一般病院用 | 30 | — | 1,840 | 24 件 |
| 8 | QBP | Cap, Device Disinfectant 針なしアクセスバルブ用消毒キャップ | II | 一般病院用 | 22 | — | 24 | 2 件 |
| 9 | PQH | Iodinated Contrast Media Transfer Tubing Set ヨード造影剤移送用チューブセット | II | 一般病院用 | 6 | — | 1 | — |
| 10 | PWH | Administrations Sets With Neuraxial Connectors 神経麻酔用コネクタ付投与セット | II | 一般病院用 | 4 | — | 53 | — |
| 11 | MJF | Check Valve, Retrograde Flow (In-Line) 逆流防止用チェックバルブ（インライン型） | II | 一般病院用 | 1 | — | — | — |
| 12 | ODI | Administration Set Docking Station 投与セット用ドッキングステーション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管造影用活栓クラスⅡ | 7 | 6 | 2.31 億円/年 | +8.0% | 790 円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸液ポンプ用ストップコッククラスⅡ | 14 | 6 | 40.21 億円/年 | -5.2% | 149 円/個 | 65.2% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 活栓クラスⅠ | 10 | 5 | 12.63 億円/年 | -6.5% | 48 円/個 | 96.6% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸血・カテーテル用ストップコッククラスⅡ | 2 | 2 | 0.39 億円/年 | 0.0% | 160 円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 保護栓クラスⅠ | 19 | 11 | 7.32 億円/年 | +3.4% | 28 円/個 | 22.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 205 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2514-2026 FMG | クラス II | 2026.05.21 | BD SWITZERLAND SARL | Due to stopcock issues when using the plastic luer-lok syringe, the connection at the Port C may over thread or continue to spin rather than tightening securely. This behavior has led some clinical users to perceive the connection as unstable. | 対応中 |
| Z-0717-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0708-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0651-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0650-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0649-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0648-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0647-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0646-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0645-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0644-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0643-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0642-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0641-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0608-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0607-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0606-2026 FMG | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0154-2026 FMG | クラス I（最重篤） | 2025.10.02 | ICU Medical, Inc. | IV Gravity burette administration set burette component is missing an internal shutoff valve intended to stop fluid flow, which if used may result in delay in therapy during setup, over delivery/unrestricted flow, or air may be infused into the body. | 対応中 |
| Z-0204-2026 FMG | クラス II | 2025.08.29 | Baxter Healthcare Corporation | IV sets may leak. | 対応中 |
| Z-0203-2026 FMG | クラス II | 2025.08.29 | Baxter Healthcare Corporation | IV sets may leak. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 89 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242255 | Qitexio® 4-Way Stopcock (QIT014) | Medex | 2025.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223499 | Three Way Stop Cock | M/S Romsons International | 2023.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223175 | lntravascular Administration Sets with Stopcock and Manifold | Baxter Healthcare Corporation | 2023.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K211204 | SafePort(TM) Manifold (or Stopcock) | Elcam Medical Acal | 2022.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K210516 | Clicky Cross | Yomura Technologies, Inc. | 2022.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K190539 | TurnSignal Stopcocks Sterile, TurnSignal Stopcocks Buld Non Sterile, TurnSignal Stopcocks with Manifolds Sterile, TurnSignal Stopcocks with Manifolds Bulk Non Sterile | Monumedical, LLC | 2019.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K190489 | Elcam Stopcocks and Manifolds | Elcam Medical Acal | 2019.04.23 | 特別（Special） | |
| 8 | K172266 | Dynarex Three-Way Stopcock | Dynarex Corporation | 2018.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K141254 | ELCAM STOPCOCKS AND MANIFOLDS | Elcam Medical Acal | 2014.07.30 | 特別（Special） | |
| 10 | K123084 | DISPOSABLE HIGH PRESSURE STOPCOCK/MANIFOLD MODEL HP STOPCOCK, MP STOPCOCK, HP MANIFOLD, PHP MANIFOLD | Elcam Medical Acal | 2013.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K130245 | LARGE BORE STOPCOCK WITH ROTATING MALE LUER LOCK/LARGE BORE STOPCOCK WITH EXTENSION SET, GANG LARGE BORE STOPCOCK MANIFO | Baxter Healthcare Corp | 2013.03.01 | 特別（Special） | |
| 12 | K082110 | DUAL SYRINGE HOLDER | Surgin Surgical Instrumentation, Inc. | 2009.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K082836 | ICU MEDICAL UNIVERSAL SINGLE-USE SPIKES | Icu Medical, Inc. | 2009.02.25 | 特別（Special） | |
| 14 | K082106 | ELCAM ANTIMICROBIAL CLOSED STOPCOCKS (DSS AND TSS) | Elcam Medical Acal | 2008.10.02 | 特別（Special） | |
| 15 | K080077 | CLAVE STOPCOCK | Icu Medical, Inc. | 2008.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K071400 | SMARTSITE STOPCOCK | Cardinal Health, Alaris Products | 2007.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K070143 | JMS PLANECTA STOPCOCK | Jms North America Corp. | 2007.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K053405 | BACSTOP | Elcam Medical Acal | 2006.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K061143 | ROBERTSITE STOPCOCK | Halkey-Roberts Corp. | 2006.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K060231 | CLOSED SWABABLE STOPCOCK AND MINIMAL RESIDUAL VOLUME LUER-ACTIVATED SWABABLE-STOPCOCK | Elcam Medical Acal | 2006.04.13 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。