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Cap, Device Disinfectant（QBP）
針なしアクセスバルブ用消毒キャップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.08.06
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分類情報
| Product Code | QBP |
|---|---|
| デバイス名 | Cap, Device Disinfectant 針なしアクセスバルブ用消毒キャップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5440 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | Disinfect needleless access valves and may act as a physical barrier to contamination if not removed for a set period of time 針なしアクセスバルブを消毒し、一定期間取り外さない場合には汚染に対する物理的バリアとして機能することがある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の審査を経て市販が認められます。510(k)では、既存の同種機器との実質的同等性を示すことにより承認が得られる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約20件で、13社が参入しており、直近5年では3件の届出が行われています（最新判定は2026年3月）。不具合報告は累計約20件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は確認されていません。傷害報告が3件含まれ、主な問題としてFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Use of Device Problem（使用方法に関する問題）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5440 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FPA | Set, Administration, Intravascular 血管内投与セット | II | 一般病院用 | 1,175 | — | 349,176 | 1,083 件 |
| 2 | LHI | Set, I.V. Fluid Transfer 輸液移送用セット | II | 一般病院用 | 206 | — | 14,372 | 62 件 |
| 3 | FPB | Filter, Infusion Line 輸液ラインフィルタ | II | 一般病院用 | 99 | — | 1,170 | 8 件 |
| 4 | FMG | Stopcock, I.V. Set 点滴セット用ストップコック | II | 一般病院用 | 89 | — | 6,005 | 205 件 |
| 5 | FPK | Tubing, Fluid Delivery 輸液用チューブ | II | 一般病院用 | 64 | — | 847 | 28 件 |
| 6 | ONB | Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 閉鎖式抗悪性剤・有害薬剤再溶解及び移送システム | II | 一般病院用 | 41 | — | 4,830 | 71 件 |
| 7 | CAK | Microfilter, Blood Transfusion 輸血用マイクロフィルタ | II | 一般病院用 | 36 | — | 1,658 | 1 件 |
| 8 | BRZ | Set, Blood Transfusion 輸血セット | II | 一般病院用 | 30 | — | 1,840 | 24 件 |
| 9 | PQH | Iodinated Contrast Media Transfer Tubing Set ヨード造影剤移送用チューブセット | II | 一般病院用 | 6 | — | 1 | — |
| 10 | PWH | Administrations Sets With Neuraxial Connectors 神経麻酔用コネクタ付投与セット | II | 一般病院用 | 4 | — | 53 | — |
| 11 | MJF | Check Valve, Retrograde Flow (In-Line) 逆流防止用チェックバルブ（インライン型） | II | 一般病院用 | 1 | — | — | — |
| 12 | ODI | Administration Set Docking Station 投与セット用ドッキングステーション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 消毒剤注入用具クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用消毒器 | オゾンガス消毒器クラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用消毒器 | 軟性内視鏡用洗浄消毒器クラスⅡ | 39 | 15 | 53.27 億円/年 | -75.4% | 122.35 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用消毒器 | ホルムアルデヒドガス消毒器クラスⅡ | 9 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用消毒器 | 二酸化塩素ガス消毒器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2199-2025 QBP | クラス II | 2025.06.16 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | SwabFlush syringes are affected by the ICU Medical recall of their SwabCap Disinfecting Cap due to a manufacturing issue which affects the seal between the foil lid and plastic container of the Swab Cap. The issue may result in a reduced level of disinfection of the luer access valve, potentially resulting in patient infection/sepsis. | 対応中 |
| Z-2116-2025 QBP | クラス II | 2025.06.03 | ICU Medical, Inc. | Due to a manufacturing issue, disinfecting cap for needle-free connectors may have an incomplete seal between the foil lid and plastic container, which may result in isopropyl alcohol evaporation from the sponge, which may result in inadequate disinfection. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252006 | OTTO Disinfecting Cap | Icu Medical, Inc. | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251592 | SteriHub Disinfecting Device and Protective Cover | 1World Vista Medical | 2026.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223914 | ACTIV Cap | Cleansite Medical, Inc. | 2024.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K193190 | BD PureHub Disinfecting Cap | Becton, Dickinson and Company | 2020.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K200299 | Curos Jet Disinfecting Cap | 3M Company | 2020.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K192382 | CapKlenZ | Star Mountain Medical, Inc. | 2020.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K190918 | SwabTip Male Disinfectant Cap | Icu Medical | 2020.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K142806 | DualCap | Catheter Connections, Inc. | 2015.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K140657 | CUROS RED PORT PROTECTOR | Ivera Medical, Inc. | 2014.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K142399 | DualCap IV Pole Strips(Disinfectant Caps for Male Luers) | Catheter Connections, Inc. | 2014.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K130975 | SWABCAP AND SWABFLUSH | Excelsior Medical Corp. | 2013.12.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K123967 | CATHETER CONNECTIONS' DARK BLUE DUALCAP FOR MALE LUERS | Catheter Connections, Inc. | 2013.01.22 | 特別（Special） | |
| 13 | K123065 | CATHETER CONNECTIONS DUALCAP SOLO | Catheter Connections, Inc. | 2012.12.14 | 特別（Special） | |
| 14 | K121171 | CUROS TIP | Ivera Medical, Inc. | 2012.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K113842 | CATHETER CONNECTIONS' DUALCAP SOLO | Catheter Connections, Inc. | 2012.01.27 | 特別（Special） | |
| 16 | K111992 | CUROS PORT PROTECTOR | Ivera Medical, Inc. | 2012.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K112985 | CATHETER CONNECTIONS' DUALCAP DUO | Catheter Connections, Inc. | 2011.11.09 | 特別（Special） | |
| 18 | K110826 | CUROS PORT PROTECTOR | Ivera Medical | 2011.06.23 | 簡略（Abbreviated） | |
| 19 | K093229 | CATHETER CONNECTIONS DUALCAP | Catheter Connections, Inc. | 2010.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K083508 | SWABCAP | Excelsior Medical Corp. | 2009.04.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。