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Set, Administration, Intravascular（FPA）
血管内投与セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1,083 件
直近 2026.07.08
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349,176 件
分類情報
| Product Code | FPA |
|---|---|
| デバイス名 | Set, Administration, Intravascular 血管内投与セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5440 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血管内に薬液や輸液などを投与するために用いられる投与セットです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められています。規制根拠は21 CFR 880.5440であり、医療専門分野としては一般病院（General Hospital）領域に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による届出が累計約1,200件、参入企業数は約480社に上り、直近5年でも約50件の届出が続いています。不具合報告は累計約29万6,000件で、大半が不具合（Malfunction）に分類されており、死亡は769件、傷害は約53,300件です。主な問題としてはMaterial Twisted/Bent、Loss of or Failure to Bond、Leak/Splashが挙げられています。回収は累計約1,100件で、うちクラスIが約70件、クラスIIが約580件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では約200件の回収があり、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5440 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LHI | Set, I.V. Fluid Transfer 輸液移送用セット | II | 一般病院用 | 206 | — | 14,372 | 62 件 |
| 2 | FPB | Filter, Infusion Line 輸液ラインフィルタ | II | 一般病院用 | 99 | — | 1,170 | 8 件 |
| 3 | FMG | Stopcock, I.V. Set 点滴セット用ストップコック | II | 一般病院用 | 89 | — | 6,005 | 205 件 |
| 4 | FPK | Tubing, Fluid Delivery 輸液用チューブ | II | 一般病院用 | 64 | — | 847 | 28 件 |
| 5 | ONB | Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 閉鎖式抗悪性剤・有害薬剤再溶解及び移送システム | II | 一般病院用 | 41 | — | 4,830 | 71 件 |
| 6 | CAK | Microfilter, Blood Transfusion 輸血用マイクロフィルタ | II | 一般病院用 | 36 | — | 1,658 | 1 件 |
| 7 | BRZ | Set, Blood Transfusion 輸血セット | II | 一般病院用 | 30 | — | 1,840 | 24 件 |
| 8 | QBP | Cap, Device Disinfectant 針なしアクセスバルブ用消毒キャップ | II | 一般病院用 | 22 | — | 24 | 2 件 |
| 9 | PQH | Iodinated Contrast Media Transfer Tubing Set ヨード造影剤移送用チューブセット | II | 一般病院用 | 6 | — | 1 | — |
| 10 | PWH | Administrations Sets With Neuraxial Connectors 神経麻酔用コネクタ付投与セット | II | 一般病院用 | 4 | — | 53 | — |
| 11 | MJF | Check Valve, Retrograde Flow (In-Line) 逆流防止用チェックバルブ（インライン型） | II | 一般病院用 | 1 | — | — | — |
| 12 | ODI | Administration Set Docking Station 投与セット用ドッキングステーション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 輸液ポンプ用輸液セットクラスⅡ | 20 | 11 | 85.3 億円/年 | +4.6% | 319 円/個 | 0.1% |
| 2 | 医薬品注入器 | 造影剤用輸液セットクラスⅡ | 10 | 5 | 12.07 億円/年 | +0.4% | 2,245 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医薬品注入器 | インスリンポンプ用輸液セットクラスⅡ | 5 | 3 | 16.29 億円/年 | +336.3% | 829 円/個 | 6.4% |
| 4 | 医薬品注入器 | 熱交換機能付静脈内投与セットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医薬品注入器 | 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットクラスⅡ | 71 | 16 | 420.6 億円/年 | -7.1% | 170 円/個 | 27.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1,083 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2645-2026 FPA | クラス II | 2026.06.05 | Medela Inc | May contain incorrect connectors and will not attach or misconnect to ENFit connections and is thus incompatible. Issue could lead to slight delay in delivery of enteral nutritional fluids or oral medication. | 対応中 |
| Z-2654-2026 FPA | クラス II | 2026.06.04 | BD SWITZERLAND SARL | Due to engineering sample labeled "Not for Human Use" being inadvertently shipped it the U.S. market. | 対応中 |
| Z-1774-2026 FPA | クラス II | 2026.02.17 | Molded Products Inc | Molded Products, Inc. is voluntarily conducting a medical device recall of the MPC-130 See Luer Cap Set based on a confirmed complaint of the threaded sleeve not being engaged and becoming un-attached. | 対応中 |
| Z-1366-2026 FPA | クラス II | 2025.12.31 | Medline Industries, LP | Under circumstances involving exposure to particular chemicals and mechanical forces, the male luer connectors for the specified IV Administration and Extension sets may leak, crack, and/or break during use, which may result in a delay in patient treatment, blood loss, infection, an air embolism, and/or underdosage of medication. | 対応中 |
| Z-1111-2026 FPA | クラス II | 2025.12.19 | ICU Medical, Inc. | Needle free access device intended as accessory to vascular access used in hemodialysis or accessory to intravascular administration sets has a silicone seal which may bulge at the top, separate from the body, tear; may result in fluid leaks, occluded fluid flow, inability to inject/withdraw blood product, delayed/interrupted therapy, exposure to biological contaminants, air infused into the body | 対応中 |
| Z-0718-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0716-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0715-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0714-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0713-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0712-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0711-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0710-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0709-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0707-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0706-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0705-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0704-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0703-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
| Z-0702-2026 FPA | クラス II | 2025.10.29 | B Braun Medical Inc | Potential for backflow of medication from secondary (piggyback) IV containers into primary IV containers and the inability to prime (occlusion). | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1,175 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254123 | Ecomed Disposable Administration Sets | Ecomed Solutions, LLC | 2026.09.11 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K261530 | iiSure Infusion Set | Deka Research and Development | 2026.06.03 | 特別（Special） | |
| 3 | K252543 | AMSafe Administration Set (BA-70075, BA-70071-D, BA-70070, BA-70071-P, BA-70072, BA-70072-F, BA-70071-DF, BA-70071-DF-120, FE01, FE04) | Amsino International, Inc. | 2026.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251375 | PuraCath Firefly Needleless Connector IT (9005) | Puracath Medical, Inc. | 2026.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251257 | nSet+ Stabilization Set [6426733]; nSet+ Stabilization Set with nSyte Needle Free Connector (NFC) [6426731]; nSyte Needle Free Connector (NFC) [6426727] | Np Medical | 2025.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250325 | BD Alaris Pump Infusion Set | Carefusion (Bd) | 2025.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251814 | EZ IV Administration Set | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2025.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K251854 | SteadiSet infusion set | Tandem Diabetes Care | 2025.08.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K243841 | Sparta Infusion Set for Insulin | Deka Research and Development | 2025.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K243392 | Infusomat® Space Volumetric Infusion Pump Administration Sets | B.Braun Medical, Inc. | 2025.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K250616 | Clave Neutral-Displacement Needlefree Connectors | Icu Medical, Inc. | 2025.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K242692 | SteadiSet Infusion Set | Capillary Biomedical, LLC | 2025.05.09 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K242763 | JetCan® Pro Safety Huber Needle | Pfm Medical, Inc. | 2025.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K243529 | Solution Administration Sets | Baxter Healthcare Corporation | 2025.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K242339 | Intravascular Extension Sets and Accessories | Baxter Healthcare Corporation | 2025.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K241058 | Lyka® PORT Needle Free Access Device (4170Y) | Quest Medical, Inc. | 2024.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K234129 | Ecomed Disposable Administration Sets | Ecomed Solutions, LLC | 2024.09.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K242126 | I.V. Administration Set | Bq Plus Medical Co., Ltd. | 2024.08.22 | 特別（Special） | － |
| 19 | K232475 | Disposable infusion set with needle | Shandong Zhushi Pharmaceutical Group Co., Ltd. | 2024.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K222766 | Disposable Extension Set | Shandong Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd. | 2024.04.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。