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Filter, Infusion Line（FPB）
輸液ラインフィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2021.04.28
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1,170 件
分類情報
| Product Code | FPB |
|---|---|
| デバイス名 | Filter, Infusion Line 輸液ラインフィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5440 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、輸液ラインに接続して使用されるフィルタであり、投与される薬液中の微粒子や気泡などの異物を捕捉する目的で用いられる医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)としての累積届出件数は約100件、参入企業数は48社で、直近5年間の届出は約1件にとどまります。不具合報告は累計約1,200件あり、その大半がMalfunction（不具合）で、死亡は3件、傷害は約90件報告されています。主な問題としてはFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Crack（破損）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、直近の回収は2021年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5440 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FPA | Set, Administration, Intravascular 血管内投与セット | II | 一般病院用 | 1,175 | — | 349,176 | 1,083 件 |
| 2 | LHI | Set, I.V. Fluid Transfer 輸液移送用セット | II | 一般病院用 | 206 | — | 14,372 | 62 件 |
| 3 | FMG | Stopcock, I.V. Set 点滴セット用ストップコック | II | 一般病院用 | 89 | — | 6,005 | 205 件 |
| 4 | FPK | Tubing, Fluid Delivery 輸液用チューブ | II | 一般病院用 | 64 | — | 847 | 28 件 |
| 5 | ONB | Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 閉鎖式抗悪性剤・有害薬剤再溶解及び移送システム | II | 一般病院用 | 41 | — | 4,830 | 71 件 |
| 6 | CAK | Microfilter, Blood Transfusion 輸血用マイクロフィルタ | II | 一般病院用 | 36 | — | 1,658 | 1 件 |
| 7 | BRZ | Set, Blood Transfusion 輸血セット | II | 一般病院用 | 30 | — | 1,840 | 24 件 |
| 8 | QBP | Cap, Device Disinfectant 針なしアクセスバルブ用消毒キャップ | II | 一般病院用 | 22 | — | 24 | 2 件 |
| 9 | PQH | Iodinated Contrast Media Transfer Tubing Set ヨード造影剤移送用チューブセット | II | 一般病院用 | 6 | — | 1 | — |
| 10 | PWH | Administrations Sets With Neuraxial Connectors 神経麻酔用コネクタ付投与セット | II | 一般病院用 | 4 | — | 53 | — |
| 11 | MJF | Check Valve, Retrograde Flow (In-Line) 逆流防止用チェックバルブ（インライン型） | II | 一般病院用 | 1 | — | — | — |
| 12 | ODI | Administration Set Docking Station 投与セット用ドッキングステーション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 静脈ライン用フィルタクラスⅡ | 15 | 9 | 2.36 億円/年 | -23.8% | 589 円/個 | 0.0% |
| 2 | 歯科用ユニット | 歯科水ライン用フィルタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 輸液用ラインクランプクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 呼吸補助器 | ガスラインフィルタクラスⅡ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医薬品注入器 | ダイヤル目盛付輸液用ラインクランプクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1474-2021 FPB | クラス II | 2021.03.31 | Smiths Medical ASD Inc. | Specific lots of Medex High Pressure Adaptors, Rotators, Manifolds, Stopcocks and Tubing and Medex LogiCal Kits may have been manufactured with insufficient or incomplete welds. These are components for various cardiac kits including pressure monitoring devices and interventional imaging devices. | 終了 |
| Z-1277-2018 FPB | クラス II | 2017.12.13 | Halyard Health, Inc | The transmitting stylet within CORTRAK* 2 nasogastric/Nasointestinal (NG/NI) Feeding Tubes with ANTI-IV* connector (Product Code 20-9551Trak2A) may be visible within the window of the exit port of the feeding tube. Based on specifications, the transmitting stylet in the NG tube should not be visible within the port window. | 終了 |
| Z-2715-2011 FPB | － | － | － | － | － |
| Z-0577-04 FPB | － | － | － | － | － |
| Z-0576-04 FPB | － | － | － | － | － |
| Z-0575-04 FPB | － | － | － | － | － |
| Z-0574-04 FPB | － | － | － | － | － |
| Z-0573-04 FPB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 99 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261403 | Lipipor NLF1A Infusion Filter, Lipipor NLF2A & NLF2NTA Infusion Filters, Lipipor TNA2A Infusion Filter | Global Life Sciences Solutions USA, LLC | 2026.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233277 | Filter Needle for Single Use | Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd. | 2024.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K143583 | Cathivex ¿GV filter units | Merck Millipore , Ltd. | 2015.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K113227 | NON-DEHP MICRO-VOLUME EXTENSION SET WITH 0.22 MICRON FILTER | Baxter Healthcare Corp | 2011.12.08 | 特別（Special） | |
| 5 | K021293 | ARTERIA BLOOD FILTER | Arteria Medical Science, Inc. | 2002.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K993379 | PALL SUPOR AEF FILTER | Pall Corp. | 1999.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K974661 | 0.2 U BACTERIAL FILTER | Sims Deltec, Inc. | 1998.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K964283 | AUTOPRIME | Arbor Technologies, Inc. | 1997.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K954331 | PALL LEA FILTER (LIPID EMULSION FILTER) (I.V. FILTER) | Pall Biomedical Products Co. | 1997.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K933523 | I.V. FILTER SET | Mediziv Medical Products 1987 , Ltd. | 1995.05.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K941628 | 40 MICRON BLOOD TRANSFUSION FILTER | Douglas Medical Products Corp. | 1995.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K942625 | 1.2 MICRON AIR ELIMINATING FILTER | The Medi-Dose Group | 1994.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K943127 | PHARMASSURE LARGE VOLUME TRANSFER FILTERS | Gelman Sciences, Inc. | 1994.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K942532 | 2 MICRON AIR ELIMINATING FILTER | Medi-Dose, Inc. | 1994.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K941684 | IVEX-2 EXTENSION SET WITH Y-INJECTION SITE | Abbott Laboratories | 1994.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K942275 | VIAL VENT FILTER | Gelman Sciences, Inc. | 1994.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K940980 | CHARGED SUPOR(R) FILTER EXTENSION SET | B. Braun of America, Inc. | 1994.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K933869 | EXTENSION SET WITH 0.22 MICRON 96 HOUR FILTER | Baxter Healthcare Corp | 1994.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K940293 | 1.2 MICRON FINAL FILTER WITH EXTENSION TUBE | Puritas Health Care, Inc. | 1994.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K933294 | MIS CLEAN-SET FLUSHING UNIT AND ACCESSORIES | Aesculap, Inc. | 1994.02.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。