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Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System（ONB）
閉鎖式抗悪性剤・有害薬剤再溶解及び移送システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
71 件
直近 2026.05.27
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分類情報
| Product Code | ONB |
|---|---|
| デバイス名 | Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 閉鎖式抗悪性剤・有害薬剤再溶解及び移送システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5440 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | Reconstitute and transfer antineoplastic and other hazardous drugs in healthcare setting indicated to reduce exposure of healthcare personnel to chemotherapy agents in healthcare setting. 医療現場において、化学療法薬剤への医療従事者の暴露を低減することを目的として示された、医療現場における抗悪性剤及びその他の有害薬剤の再溶解及び移送を行うものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)では、既に合法的に市販されている同等の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて審査要件が簡略化されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約40件で、直近5年間は約20件、参入企業数は13社となっています。不具合報告（MDR）は累計約4,700件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、死亡報告は0件、傷害報告は約100件です。主な問題としてはLeak/Splash、Fluid/Blood Leak、Disconnectionが挙げられています。回収は累計71件で、クラスIが1件、クラスIIが70件含まれており、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5440 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FPA | Set, Administration, Intravascular 血管内投与セット | II | 一般病院用 | 1,175 | — | 349,176 | 1,083 件 |
| 2 | LHI | Set, I.V. Fluid Transfer 輸液移送用セット | II | 一般病院用 | 206 | — | 14,372 | 62 件 |
| 3 | FPB | Filter, Infusion Line 輸液ラインフィルタ | II | 一般病院用 | 99 | — | 1,170 | 8 件 |
| 4 | FMG | Stopcock, I.V. Set 点滴セット用ストップコック | II | 一般病院用 | 89 | — | 6,005 | 205 件 |
| 5 | FPK | Tubing, Fluid Delivery 輸液用チューブ | II | 一般病院用 | 64 | — | 847 | 28 件 |
| 6 | CAK | Microfilter, Blood Transfusion 輸血用マイクロフィルタ | II | 一般病院用 | 36 | — | 1,658 | 1 件 |
| 7 | BRZ | Set, Blood Transfusion 輸血セット | II | 一般病院用 | 30 | — | 1,840 | 24 件 |
| 8 | QBP | Cap, Device Disinfectant 針なしアクセスバルブ用消毒キャップ | II | 一般病院用 | 22 | — | 24 | 2 件 |
| 9 | PQH | Iodinated Contrast Media Transfer Tubing Set ヨード造影剤移送用チューブセット | II | 一般病院用 | 6 | — | 1 | — |
| 10 | PWH | Administrations Sets With Neuraxial Connectors 神経麻酔用コネクタ付投与セット | II | 一般病院用 | 4 | — | 53 | — |
| 11 | MJF | Check Valve, Retrograde Flow (In-Line) 逆流防止用チェックバルブ（インライン型） | II | 一般病院用 | 1 | — | — | — |
| 12 | ODI | Administration Set Docking Station 投与セット用ドッキングステーション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 閉鎖式薬剤移注システムクラスⅡ | 10 | 7 | 47.5 億円/年 | -14.0% | 483 円/個 | 51.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 71 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2210-2026 ONB | クラス II | 2026.03.24 | ICU Medical, Inc. | Oncology sets/closed system transfer devices with extension sets may leak resulting in therapy delayed if noticed and corrected during setup, but if the leak occurs during therapy this may result in therapy interruption with the potential for the patient to receive less infusion solution than intended. Exposure of hazardous substances to the patient, caregiver, or pharmacy technician is possible. | 対応中 |
| Z-0365-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0364-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0363-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0362-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0361-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0360-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0359-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0358-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0357-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0356-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0355-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0354-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0353-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0352-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0351-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0350-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0349-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0348-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
| Z-0347-2026 ONB | クラス II | 2025.09.08 | ICU Medical, Inc. | Port weld of drug transfer device may separate or break during use and potentially result in a leak. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 41 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251722 | ProSeal Transfer Injector (421120, 421130, 421140) | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2025.12.05 | 特別（Special） | |
| 2 | K253033 | Chemfort® 28-day 20 mm Vial Adaptor and 13 mm Convertor | Simplivia Healthcare , Ltd. | 2025.10.21 | 特別（Special） | |
| 3 | K250059 | BD PhaSeal Optima Connecting Set (C83-O); BD PhaSeal Optima Spike Set (C180-O) | Becton, Dickinson and Company | 2025.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251411 | Chemfort Female Luer Lock Adaptor | Simplivia Healthcare , Ltd. | 2025.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251340 | ProSeal Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370) | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2025.05.29 | 特別（Special） | |
| 6 | K243976 | ZeroClear Bag Access (423100) | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2025.01.22 | 特別（Special） | |
| 7 | K240517 | ProSeal Vented Universal Vial Adaptor | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2024.12.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241988 | ProSeal Closed System Bag Access | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2024.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K241735 | ProSeal In Line Pump Set (423850) | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2024.10.10 | 特別（Special） | |
| 10 | K241823 | ToxiSeal Vial Adaptor | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2024.08.30 | 特別（Special） | |
| 11 | K241476 | ToxiSeal Vial Adaptor with External Flip Balloon | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2024.06.21 | 特別（Special） | |
| 12 | K240433 | ProSeal Injection Site Extended Male Luer Lock (422140) | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2024.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K240171 | ProSeal Injector Plus (Model no. 421050) | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2024.03.28 | 特別（Special） | |
| 14 | K222929 | ToxiSeal Vial Adapter with External Balloon | Epic Medical Pte. , Ltd. | 2024.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K231286 | Chemfort® Catheter Adaptor | Simplivia Healthcare , Ltd. | 2023.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K223076 | BD Texium Closed Male Luer | Care Fusion | 2023.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K221513 | Equashield Closed System Transfer Device | Equashield Medical , Ltd. | 2023.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K201460 | Closed System Transfer Device | Shinva Ande Healthcare Apparatus Co., Ltd. | 2022.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K210707 | OnGuard2 Chemfort Closed Administration (CADM) | Simplivia Healthcare , Ltd. | 2021.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K201422 | Arisure Closed System Drug Transfer Device (CSTD) | Yukon Medical, LLC | 2021.03.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。