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Microfilter, Blood Transfusion（CAK）
輸血用マイクロフィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2026.01.28
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分類情報
| Product Code | CAK |
|---|---|
| デバイス名 | Microfilter, Blood Transfusion 輸血用マイクロフィルタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5440 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は輸血の際に血液中の微小な凝集物や粒子を除去するためのフィルタです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約40件行われており、参入企業数は20社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約1,600件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡が7件、傷害が約110件報告されています。主な問題としてはFiltration Problem、Contamination of Device Ingredient or Reagent、High Test Resultsが挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5440 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FPA | Set, Administration, Intravascular 血管内投与セット | II | 一般病院用 | 1,175 | — | 349,176 | 1,083 件 |
| 2 | LHI | Set, I.V. Fluid Transfer 輸液移送用セット | II | 一般病院用 | 206 | — | 14,372 | 62 件 |
| 3 | FPB | Filter, Infusion Line 輸液ラインフィルタ | II | 一般病院用 | 99 | — | 1,170 | 8 件 |
| 4 | FMG | Stopcock, I.V. Set 点滴セット用ストップコック | II | 一般病院用 | 89 | — | 6,005 | 205 件 |
| 5 | FPK | Tubing, Fluid Delivery 輸液用チューブ | II | 一般病院用 | 64 | — | 847 | 28 件 |
| 6 | ONB | Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 閉鎖式抗悪性剤・有害薬剤再溶解及び移送システム | II | 一般病院用 | 41 | — | 4,830 | 71 件 |
| 7 | BRZ | Set, Blood Transfusion 輸血セット | II | 一般病院用 | 30 | — | 1,840 | 24 件 |
| 8 | QBP | Cap, Device Disinfectant 針なしアクセスバルブ用消毒キャップ | II | 一般病院用 | 22 | — | 24 | 2 件 |
| 9 | PQH | Iodinated Contrast Media Transfer Tubing Set ヨード造影剤移送用チューブセット | II | 一般病院用 | 6 | — | 1 | — |
| 10 | PWH | Administrations Sets With Neuraxial Connectors 神経麻酔用コネクタ付投与セット | II | 一般病院用 | 4 | — | 53 | — |
| 11 | MJF | Check Valve, Retrograde Flow (In-Line) 逆流防止用チェックバルブ（インライン型） | II | 一般病院用 | 1 | — | — | — |
| 12 | ODI | Administration Set Docking Station 投与セット用ドッキングステーション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 血液フィルタクラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 白血球除去用血液フィルタクラスⅢ | 2 | 2 | 5.11 億円/年 | -28.2% | 1,521 円/個 | 100.0% |
| 3 | 採血又は輸血用器具 | カリウム吸着除去用血液フィルタクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 自己血回収再注入用装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 採血又は輸血用器具 | フィルタ付血液成分分離バッグクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1157-2026 CAK | クラス II | 2025.11.03 | GVS TM, Inc | Due to products being released for distribution prior to completion of the required quality control release process the sterility assurance cannot be confirmed. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K061103 | HAEMONETICS 40U RBC FILTER BAG | Haemonetics Corp. | 2006.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K022477 | SUMMIT MEDICAL LTD TRANSFUSION FILTER, MODEL LF400 & SUMMIT MEDICAL LTD TRANSFUSION FILTER WITH ADMINISTRATION SET | Summit Medical , Ltd. | 2002.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K000719 | NEOCARE 20 MICRON BLOOD FILTER | Whatman, Inc. | 2000.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K990310 | CHARTER MEDICAL, LTD MP 450 (40 MICRON FILTER) | Charter Medical, Ltd. | 1999.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K982822 | FENWAL 20 MICRON PEDIATRIC TRANSFUSION FILTER MODEL 4C7701, FENWAL 20 MICRON PEDIATRIC TRANSFUSION FILTER SET MODEL 4C72 | Baxter Healthcare Corp | 1998.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K972159 | FENWAL 40 MICRON TRANSFUSION FILTER | Baxter Healthcare Corp | 1997.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K970225 | ALPHA MICRON 20/40 MICROAGGREGATE FILTER | Alpha Therapeutic Corp. | 1997.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K960993 | PALL SQ40S BLOOD FILTER (SQ40S/SQ40ST) | Pall Biomedical Products Co. | 1996.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K955515 | ALPHA MICRON 20 MICROAGGREGATE FILTER | Alpha Therapeutic Corp. | 1996.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K904223 | SEPACELL(R) R-200/500 LEUKOCYTE REMOVAL RECIP SETS | Baxter Healthcare Corp | 1990.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K904221 | SEPACELL(R) PL-5A/10A LEUKOCYTE REMOVAL FILTERS | Baxter Healthcare Corp | 1990.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K901887 | MODIFIED SEPACELL R-SERIES BLOOD FILTERS | Asahi Medical Co., Ltd. | 1990.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K896203 | SOLCOSEPT(TM) BLOOD TRANSFUSION FILTER | Solco Basle, Inc. | 1990.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K896976 | MODIFIED SEPACELL R-500 AND R-500A BLOOD FILTERS | Asahi Medical Co., Ltd. | 1990.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K896664 | MODIFIED SEPACELL PL-SERIES LEUKOCYTE REMOVAL FILT | Asahi Medical Co., Ltd. | 1990.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K890844 | MICROSEPT 60/20 | Arbor Technologies, Inc. | 1989.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K873792 | SEPACELL R-500 AND SEPACELL R-500A | Advocacy International, Ltd. | 1988.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K873667 | PALL LEUKOCYTE REMOVAL FILTER, PLATELETS | Pall Biomedical Products Co. | 1988.01.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K873666 | PALL LEUKOCYTE REMOVAL FILTER, BLOOD | Pall Biomedical Products Co. | 1988.01.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K873873 | RESUBMITTED MICRON TRANSFUSION FILTER | Travenol Laboratories, S.A. | 1987.10.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。