Administration Set Docking Station（ODI）

投与セット用ドッキングステーションこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2018.08.15

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	ODI
デバイス名	Administration Set Docking Station 投与セット用ドッキングステーションこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5440
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	Temporary closing IV administration set. Temporary aseptic closure of the male Luer connector of the IV tubing in between uses for the life of the administration set. 一時的に閉鎖する静脈内投与セットである。投与セットの使用期間中、使用間隔においてIVチューブのオスルアーコネクタを一時的に無菌的に閉鎖するものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。米国市場での動向本製品は510(k)による届出が累計1件、参入企業数は1社であり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件（クラスIは確認されていません）、最新の回収は2018年5月に開始され、主な根本原因としてNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5440 に分類される product code（19 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FPA	Set, Administration, Intravascular 血管内投与セット	II	一般病院用	1,175	—	349,176	1,083 件
2	LHI	Set, I.V. Fluid Transfer 輸液移送用セット	II	一般病院用	206	—	14,372	62 件
3	FPB	Filter, Infusion Line 輸液ラインフィルタ	II	一般病院用	99	—	1,170	8 件
4	FMG	Stopcock, I.V. Set 点滴セット用ストップコック	II	一般病院用	89	—	6,005	205 件
5	FPK	Tubing, Fluid Delivery 輸液用チューブ	II	一般病院用	64	—	847	28 件
6	ONB	Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 閉鎖式抗悪性剤・有害薬剤再溶解及び移送システム	II	一般病院用	41	—	4,830	71 件
7	CAK	Microfilter, Blood Transfusion 輸血用マイクロフィルタ	II	一般病院用	36	—	1,658	1 件
8	BRZ	Set, Blood Transfusion 輸血セット	II	一般病院用	30	—	1,840	24 件
9	QBP	Cap, Device Disinfectant 針なしアクセスバルブ用消毒キャップ	II	一般病院用	22	—	24	2 件
10	PQH	Iodinated Contrast Media Transfer Tubing Set ヨード造影剤移送用チューブセット	II	一般病院用	6	—	1	—
11	PWH	Administrations Sets With Neuraxial Connectors 神経麻酔用コネクタ付投与セット	II	一般病院用	4	—	53	—
12	MJF	Check Valve, Retrograde Flow (In-Line) 逆流防止用チェックバルブ（インライン型）	II	一般病院用	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医薬品注入器	輸液ポンプ用輸液セットクラスⅡ	20	11	85.3 億円/年	+4.6%	319 円/個	0.1%
2	医薬品注入器	輸液セット用コントローラクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	医薬品注入器	ノンコアリングニードル付静脈内投与セットクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	医薬品注入器	頭皮静脈用静脈内投与セットクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	医薬品注入器	自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットクラスⅡ	71	16	420.6 億円/年	-7.1%	170 円/個	27.6%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Natus Neurology DBA Excel Tech., Ltd. (XLTEK)

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2737-2018 ODI	クラス II	2018.05.18	Natus Neurology DBA Excel Tech., Ltd. (XLTEK)	Natus Neuro has discovered a possible manufacturing defect in the ErgoJust mobile cart that may cause the cart s video pole to fail.	終了

510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K070163	SWABBABLE CAP, MODEL 60205	Baxa Corp.	2007.08.03	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。