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Set, Blood Transfusion（BRZ）
輸血セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2014.09.24
30 件
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1,830 件
分類情報
| Product Code | BRZ |
|---|---|
| デバイス名 | Set, Blood Transfusion 輸血セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5440 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は輸血の際に用いられる器具一式であり、患者への血液投与に使用されます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に該当します。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)による市販前届出で承認されており、累計届出件数は約30件、参入企業数は約30社に達していますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告（MDR）は累計で約1,800件あり、その大半をMalfunction（不具合）が占める一方、死亡報告は9件、傷害報告は約40件となっており、主な問題としてはFluid/Blood Leak（体液・血液の漏出）、Detachment of Device or Device Component（機器・部品の脱落）、No Flow（流れなし）が挙げられています。回収については累計24件のうち、クラスI（最重篤）が9件、クラスIIが3件、クラスIIIは確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2014年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5440 に分類される product code（19 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FPA | Set, Administration, Intravascular 血管内投与セット | II | 一般病院用 | 1,174 | — | 309,768 | 1,083 件 |
| 2 | LHI | Set, I.V. Fluid Transfer 輸液移送用セット | II | 一般病院用 | 206 | — | 14,303 | 61 件 |
| 3 | FPB | Filter, Infusion Line 輸液ラインフィルタ | II | 一般病院用 | 98 | — | 1,164 | 8 件 |
| 4 | FMG | Stopcock, I.V. Set 点滴セット用ストップコック | II | 一般病院用 | 89 | — | 5,924 | 205 件 |
| 5 | FPK | Tubing, Fluid Delivery 輸液用チューブ | II | 一般病院用 | 64 | — | 845 | 28 件 |
| 6 | ONB | Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 閉鎖式抗悪性剤・有害薬剤再溶解及び移送システム | II | 一般病院用 | 41 | — | 4,726 | 71 件 |
| 7 | CAK | Microfilter, Blood Transfusion 輸血用マイクロフィルタ | II | 一般病院用 | 36 | — | 1,648 | 1 件 |
| 8 | QBP | Cap, Device Disinfectant 針なしアクセスバルブ用消毒キャップ | II | 一般病院用 | 22 | — | 21 | 2 件 |
| 9 | PQH | Iodinated Contrast Media Transfer Tubing Set ヨード造影剤移送用チューブセット | II | 一般病院用 | 6 | — | 1 | — |
| 10 | PWH | Administrations Sets With Neuraxial Connectors 神経麻酔用コネクタ付投与セット | II | 一般病院用 | 4 | — | 53 | — |
| 11 | MJF | Check Valve, Retrograde Flow (In-Line) 逆流防止用チェックバルブ（インライン型） | II | 一般病院用 | 1 | — | — | — |
| 12 | ODI | Administration Set Docking Station 投与セット用ドッキングステーション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | 輸血セットクラスⅡ | 15 | 8 | 12.6 億円/年 | -23.5% | 156 円/個 | 68.5% |
| 2 | 採血又は輸血用器具 | 交換輸血用輸血セットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 血液体液・経腸栄養用注入セットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 採血又は輸血用器具 | 採血セットクラスⅡ | 4 | 3 | 0.17 億円/年 | -34.7% | 4,194 円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸血セット用延長チューブクラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2669-2014 BRZ | クラス II | 2014.07.17 | Genesis BPS, LLC. | Genesis BPS is recalling numerous devices since they did not notify the agency of its intent to introduce material changes. | 終了 |
| Z-2668-2014 BRZ | クラス II | 2014.07.17 | Genesis BPS, LLC. | Genesis BPS is recalling numerous devices since they did not notify the agency of its intent to introduce material changes. | 終了 |
| Z-2667-2014 BRZ | クラス II | 2014.07.17 | Genesis BPS, LLC. | Genesis BPS is recalling numerous devices since they did not notify the agency of its intent to introduce material changes. | 終了 |
| Z-1858-2013 BRZ | クラス I（最重篤） | 2013.04.01 | Hospira Inc. | It was discovered that there was a potential for the piercing pin on certain Hospira blood sets to puncture the outer wall of blood bags during insertion of the pin into the blood bag. | 終了 |
| Z-1857-2013 BRZ | クラス I（最重篤） | 2013.04.01 | Hospira Inc. | It was discovered that there was a potential for the piercing pin on certain Hospira blood sets to puncture the outer wall of blood bags during insertion of the pin into the blood bag. | 終了 |
| Z-1856-2013 BRZ | クラス I（最重篤） | 2013.04.01 | Hospira Inc. | It was discovered that there was a potential for the piercing pin on certain Hospira blood sets to puncture the outer wall of blood bags during insertion of the pin into the blood bag. | 終了 |
| Z-1855-2013 BRZ | クラス I（最重篤） | 2013.04.01 | Hospira Inc. | It was discovered that there was a potential for the piercing pin on certain Hospira blood sets to puncture the outer wall of blood bags during insertion of the pin into the blood bag. | 終了 |
| Z-1854-2013 BRZ | クラス I（最重篤） | 2013.04.01 | Hospira Inc. | It was discovered that there was a potential for the piercing pin on certain Hospira blood sets to puncture the outer wall of blood bags during insertion of the pin into the blood bag. | 終了 |
| Z-1853-2013 BRZ | クラス I（最重篤） | 2013.04.01 | Hospira Inc. | It was discovered that there was a potential for the piercing pin on certain Hospira blood sets to puncture the outer wall of blood bags during insertion of the pin into the blood bag. | 終了 |
| Z-1852-2013 BRZ | クラス I（最重篤） | 2013.04.01 | Hospira Inc. | It was discovered that there was a potential for the piercing pin on certain Hospira blood sets to puncture the outer wall of blood bags during insertion of the pin into the blood bag. | 終了 |
| Z-1851-2013 BRZ | クラス I（最重篤） | 2013.04.01 | Hospira Inc. | It was discovered that there was a potential for the piercing pin on certain Hospira blood sets to puncture the outer wall of blood bags during insertion of the pin into the blood bag. | 終了 |
| Z-1850-2013 BRZ | クラス I（最重篤） | 2013.04.01 | Hospira Inc. | It was discovered that there was a potential for the piercing pin on certain Hospira blood sets to puncture the outer wall of blood bags during insertion of the pin into the blood bag. | 終了 |
| Z-1178-03 BRZ | － | － | － | － | － |
| Z-1177-03 BRZ | － | － | － | － | － |
| Z-1176-03 BRZ | － | － | － | － | － |
| Z-1175-03 BRZ | － | － | － | － | － |
| Z-1172-03 BRZ | － | － | － | － | － |
| Z-1171-03 BRZ | － | － | － | － | － |
| Z-1163-03 BRZ | － | － | － | － | － |
| Z-1160-03 BRZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220558 | Blood Administration Sets | Baxter Healthcare Corporation | 2022.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K210335 | Blood Administration Set | Baxter Healthcare Corporation | 2021.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K132905 | 200 MICRON BLOOD COMPONENT FILTER AND SYRINGE ADAPTER | Arteriocyte Medical Systems, Inc. | 2013.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K083349 | BLOOD TRANSFUSION SET | Shan Dong Wei Gao Group Medical Polymer Products | 2009.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K073339 | BLOOD COMPONENT RECIPIENT SET WITH STANDARD SIZE FILTER AND INFUSION SET WITH SIDE ARM LUER CONNECTOR | Fenwal, Inc. | 2008.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K041496 | PENTATRASFU BLOOD TRANSFUSION SETS | Pentaferte S.P.A | 2005.06.30 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K050805 | 30 ML OR 60 ML PEDI-SYRINGE FILTER | Blood Products Specialties, LLC | 2005.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K050115 | BLOOD HAND PUMP ADMINISTRATION SET | Cardinal Health, Alaris Products | 2005.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K023039 | BLOOD/SOLUTION ADMINISTRATION SET, MODEL 33.015 | Tuta Healthcare Pty Limited | 2002.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K000685 | CHARTER MEDICAL NEONATAL SYRINGE SET | Charter Medical, Ltd. | 2000.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K993120 | MODIFIED BLOOD RECIPIENT SET | Baxter Healthcare Corp | 1999.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K972843 | PROTOS BLOOD TRANSFUSION SET | Globe Ent., Inc. | 1997.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K940074 | Y-TYPE BLOOD ADMINISTRATION SET | Puritas Health Care, Inc. | 1994.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K940055 | MULTISET | Puritas Health Care, Inc. | 1994.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K921595 | Y-TYPE BLOOD ADMINISTRATION SET MODEL #HT-TR2 | Haemotronic, Inc. | 1992.12.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K920788 | BLOOD ADMINISTRATION SET | Douglas Medical Products Corp. | 1992.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K880174 | JMS TRANSFUSION SET | Jms Co., Ltd. | 1988.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K871908 | IV ADMINISTRATION SET | Travenol Laboratories, S.A. | 1987.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K864441 | CHURCHILL BLOOD ADMINISTRATION SET | Churchill Corp. | 1987.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K861523 | STANDARD BLOOD TRANSFUSION FILTER SET (CODE 1025) | Jufrey Multimed Corp. | 1986.05.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。