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Drape, Surgical, Exempt（PUI）
手術用覆布（届出免除） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PUI |
|---|---|
| デバイス名 | Drape, Surgical, Exempt 手術用覆布（届出免除） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4370 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This product code is the class II exempt counterpart of KKX, and was exempted, subject to the limitations of exemption, under the procedures established by the 21st Century Cures Act. This device type does not require premarket notification (510(k)) to market if it does not exceed the general limitations of exemption found in 21 CFR 878.9 and the specific limitations of exemption as stated in the Physical State field of this product code description. 本プロダクトコードは、KKXのクラスII届出免除対応品であり、21世紀治療法（Cures）法に基づき確立された手続きの下、免除の制限に従って免除されたものである。本機器種別は、21 CFR 878.9に規定される一般的な免除の制限、および本プロダクトコード記述のPhysical Stateの項に記載される特定の免除の制限を超えない場合、市販前届出（510(k)）を提出せずに市場に出すことができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、21世紀治療法に基づく手続きにより市販前届出（510(k)）が免除される対象とされています。ただし、この届出免除は無制限に適用されるものではなく、21 CFR 878.9に定められた一般的な制限、および本プロダクトコードの物理的状態に関する項目で示される特定の制限の範囲内であることが条件となります。 米国市場での動向 PUI(クラスII、届出免除区分)については、510(k)およびPMAの実績はありません。不具合報告(MDR)は累計約360件で、大半が不具合(Malfunction)であり、死亡報告はなく、傷害報告が約50件确认されています。主な問題として、材料の穿刺・穴あき(Material Puncture/Hole)、製品品質問題(Product Quality Problem)、汚染(Contamination)が挙げられています。回収は累計約40件で、すべてクラスII(クラスIは確認されていません)、直近5年では約25件、最新の回収は2026年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4370 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KKX | Drape, Surgical, Antimicrobial 抗菌性手術用覆布 | II | 一般・形成外科 | 450 | — | 793 | 91 件 |
| 2 | LRO | General Surgery Tray 一般外科用トレイ | II | 一般・形成外科 | 110 | — | 21,401 | 1,039 件 |
| 3 | PEM | Dental Barriers And Sleeves 歯科用バリア・スリーブ | II | 一般・形成外科 | 16 | — | — | — |
| 4 | MMP | Cover, Barrier, Protective 保護用バリアカバー | II | 一般・形成外科 | 15 | — | 20 | 30 件 |
| 5 | KGW | Ring (Wound Protector), Drape Retention, Internal 創保護用ドレープ保持リング（内部用） | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 183 | — |
| 6 | HMT | Drape, Patient, Ophthalmic 眼科用患者用ドレープ | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 19 | 1 件 |
| 7 | HMW | Drape, Microscope, Ophthalmic 眼科用顕微鏡ドレープ | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 7 | — |
| 8 | NZP | Sealant, Microbial 微生物用皮膚シーラント | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 12 | — |
| 9 | EYY | Drape, Urological, Disposable 使い捨て泌尿器科用ドレープ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
| 10 | FNW | Pad, Kelly ケリーパッド | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 1 | — |
| 11 | EYX | Drape, Pure Latex Sheet, With Self-Retaining Finger Cot 自己保持式指サック付き純ラテックスシート・ドレープ | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 12 | ERY | Drape, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科用手術用覆布 | II | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 単回使用汎用サージカルドレープクラスⅠ | 182 | 65 | 151.9 億円/年 | -0.3% | 656 円/個 | 52.6% |
| 2 | 整形用品 | 血管造影用サージカルドレープクラスⅠ | 2 | 2 | 0.23 億円/年 | 0.0% | 2,447 円/個 | 0.0% |
| 3 | 整形用品 | レーザ抵抗性サージカルドレープクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 外科用テープクラスⅠ | 1 | 1 | 2.63 億円/年 | +3.1% | 272 円/個 | 42.3% |
| 5 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 41 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1564-2026 PUI | クラス II | 2026.01.28 | Medline Industries, LP | Fabric may experience premature delamination when using included laundering instructions. Identifying delaminated gown or drape in a surgical setting may result in brief delay in patient care. If delaminated product is used and surgical strikethrough occurs, there may be risk of infection. | 対応中 |
| Z-2128-2026 PUI | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1423-2026 PUI | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1963-2025 PUI | クラス II | 2025.04.13 | Microtek Medical, Inc. | Due to non-sterile products being labeled as sterile | 対応中 |
| Z-1363-2025 PUI | クラス II | 2025.02.13 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Potential breach in pouch packaging which could lead to loss of sterility. | 対応中 |
| Z-2250-2023 PUI | クラス II | 2023.06.23 | Microtek Medical Inc. | Certain lots of the products have a Naphthalene odor. | 対応中 |
| Z-0264-2023 PUI | クラス II | 2022.10.06 | 3M Healthcare Business | During a recent investigation, 3M confirmed the liner on the adhesive component of the affected drapes is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. Additionally, 3M has observed an increase in reported adhesive related skin injuries for these affected lots. | 対応中 |
| Z-0263-2023 PUI | クラス II | 2022.10.06 | 3M Healthcare Business | During a recent investigation, 3M confirmed the liner on the adhesive component of the affected drapes is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. Additionally, 3M has observed an increase in reported adhesive related skin injuries for these affected lots. | 対応中 |
| Z-0262-2023 PUI | クラス II | 2022.10.06 | 3M Healthcare Business | During a recent investigation, 3M confirmed the liner on the adhesive component of the affected drapes is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. Additionally, 3M has observed an increase in reported adhesive related skin injuries for these affected lots. | 対応中 |
| Z-0261-2023 PUI | クラス II | 2022.10.06 | 3M Healthcare Business | During a recent investigation, 3M confirmed the liner on the adhesive component of the affected drapes is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. Additionally, 3M has observed an increase in reported adhesive related skin injuries for these affected lots. | 対応中 |
| Z-0260-2023 PUI | クラス II | 2022.10.06 | 3M Healthcare Business | During a recent investigation, 3M confirmed the liner on the adhesive component of the affected drapes is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. Additionally, 3M has observed an increase in reported adhesive related skin injuries for these affected lots. | 対応中 |
| Z-0259-2023 PUI | クラス II | 2022.10.06 | 3M Healthcare Business | During a recent investigation, 3M confirmed the liner on the adhesive component of the affected drapes is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. Additionally, 3M has observed an increase in reported adhesive related skin injuries for these affected lots. | 対応中 |
| Z-0258-2023 PUI | クラス II | 2022.10.06 | 3M Healthcare Business | During a recent investigation, 3M confirmed the liner on the adhesive component of the affected drapes is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. Additionally, 3M has observed an increase in reported adhesive related skin injuries for these affected lots. | 対応中 |
| Z-0257-2023 PUI | クラス II | 2022.10.06 | 3M Healthcare Business | During a recent investigation, 3M confirmed the liner on the adhesive component of the affected drapes is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. Additionally, 3M has observed an increase in reported adhesive related skin injuries for these affected lots. | 対応中 |
| Z-0256-2023 PUI | クラス II | 2022.10.06 | 3M Healthcare Business | During a recent investigation, 3M confirmed the liner on the adhesive component of the affected drapes is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. Additionally, 3M has observed an increase in reported adhesive related skin injuries for these affected lots. | 対応中 |
| Z-0255-2023 PUI | クラス II | 2022.10.06 | 3M Healthcare Business | During a recent investigation, 3M confirmed the liner on the adhesive component of the affected drapes is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. Additionally, 3M has observed an increase in reported adhesive related skin injuries for these affected lots. | 対応中 |
| Z-0254-2023 PUI | クラス II | 2022.10.06 | 3M Healthcare Business | During a recent investigation, 3M confirmed the liner on the adhesive component of the affected drapes is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. Additionally, 3M has observed an increase in reported adhesive related skin injuries for these affected lots. | 対応中 |
| Z-0253-2023 PUI | クラス II | 2022.10.06 | 3M Healthcare Business | During a recent investigation, 3M confirmed the liner on the adhesive component of the affected drapes is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. Additionally, 3M has observed an increase in reported adhesive related skin injuries for these affected lots. | 対応中 |
| Z-0252-2023 PUI | クラス II | 2022.10.06 | 3M Healthcare Business | During a recent investigation, 3M confirmed the liner on the adhesive component of the affected drapes is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. Additionally, 3M has observed an increase in reported adhesive related skin injuries for these affected lots. | 対応中 |
| Z-0251-2023 PUI | クラス II | 2022.10.06 | 3M Healthcare Business | During a recent investigation, 3M confirmed the liner on the adhesive component of the affected drapes is difficult to remove without damaging the product and may render the product unusable. Additionally, 3M has observed an increase in reported adhesive related skin injuries for these affected lots. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。