Cement And Bone Removal Kit（PXR）

セメント及び骨除去用キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	PXR
デバイス名	Cement And Bone Removal Kit セメント及び骨除去用キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4820
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載されている、1997年5月20日付ガイダンス「convenience kits interim regulatory guidance」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンス中のすべての基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）を必要としない。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この製品コードは、米国FDAにおいてクラスIに分類されており、取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされているため、通常のクラスI機器で求められる市販前届出（510(k)）の手続きすら不要とされています。これは、当該キットがガイダンスに示された基準を満たす限り、規制上の審査を経ずに市販が認められる特別な取り扱いであることを意味します。米国市場での動向本製品分野については、510(k)やPMAの届出、回収の実績はいずれも確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、内容はMalfunction（不具合）に分類されており、死亡や傷害の報告は確認されていません。最新の報告時期は2021年2月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4820 に分類される product code（22 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HWE	Instrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/Attachment 交流電源整形外科手術用モーター及び付属器具	I	一般・形成外科	76	—	50,434	101 件
2	HSZ	Instrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/Attachment 空気動力式整形外科手術器械及び付属品	I	一般・形成外科	56	—	1,087	6 件
3	GEY	Motor, Surgical Instrument, Ac-Powered 交流電源式手術器械用モーター	I	一般・形成外科	41	—	18,245	27 件
4	KIJ	Instrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/Attachment 直流電源式整形外科手術用モーター及び付属品/取付具	I	一般・形成外科	29	—	2,859	10 件
5	GFA	Blade, Saw, General & Plastic Surgery, Surgical 外科用刃・のこぎり（一般・形成外科用）	I	一般・形成外科	27	—	5,883	19 件
6	GET	Motor, Surgical Instrument, Pneumatic Powered 空気圧式手術用モーター	I	一般・形成外科	23	—	1,029	54 件
7	GFF	Bur, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用バー	I	一般・形成外科	16	—	2,112	13 件
8	GFD	Dermatome デルマトーム	I	一般・形成外科	12	—	8,195	22 件
9	KDG	Chisel (Osteotome) 骨切り用のみ	I	一般・形成外科	11	—	16	14 件
10	LXI	Guide, Drill, Ligament 靱帯用ドリルガイド	I	一般・形成外科	8	—	74	—
11	DWH	Blade, Saw, Surgical, Cardiovascular 心臓血管外科用手術のこ刃	I	一般・形成外科	4	—	159	1 件
12	KFK	Saw, Pneumatically Powered 空気圧駆動式手術用ノコギリ	I	一般・形成外科	4	—	17	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用接着充填材料	歯科用セメントキットクラスⅡ	5	2	7.06 億円/年	+18.9%	1,086 円/g	100.0%
2	整形用品	骨プラグクラスⅢ	9	4	2.02 億円/年	+12.8%	1.66 万円/個	34.7%
3	整形用品	整形外科用骨セメントクラスⅢ	24	10	46.7 億円/年	+18.0%	2.05 万円/個	0.0%
4	整形用品	吸収性骨プラグクラスⅣ	—	—	—	—	—	—
5	内臓機能代用器	血球細胞除去用装置クラスⅢ	2	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。