薬事情報ナビ

Neuraxial Administration Set - Intrathecal Delivery（PYR）

髄腔内投与用ニューラキシアル投与セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

9 件

分類情報

Product Code PYR
デバイス名 Neuraxial Administration Set - Intrathecal Delivery

髄腔内投与用ニューラキシアル投与セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.5440
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義 Neuraxial Administration Sets used to deliver fluids to the intrathecal space.

髄腔内腔に薬液を送達するために使用されるニューラキシアル投与セットである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、一般的な管理に加え、有効性及び安全性を確保するための特別管理が求められますが、クラスIIIのような厳格な市販前承認（PMA）は原則として不要とされています。

米国市場での動向

本製品区分では、510(k)およびPMAの届出・承認実績、回収事例のいずれも確認されていません。不具合報告については累計約10件が報告されており、その全件がMalfunction（不具合）で、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、Complete Blockage（完全閉塞）、Defective Component（部品の欠陥）、Power Problem（電源の問題）が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5440 に分類される product code（19 件）

FPASet, Administration, IntravascularLHISet, I.V. Fluid TransferFPBFilter, Infusion LineFMGStopcock, I.V. SetFPKTubing, Fluid DeliveryONBClosed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer SystemCAKMicrofilter, Blood TransfusionBRZSet, Blood TransfusionQBPCap, Device DisinfectantPQHIodinated Contrast Media Transfer Tubing SetPWHAdministrations Sets With Neuraxial ConnectorsMJFCheck Valve, Retrograde Flow (In-Line)

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

輸液ポンプ用輸液セット クラスⅡ 麻酔用輸液セット クラスⅢ 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット クラスⅡ ノンコアリングニードル付静脈内投与セット クラスⅡ 自然落下式針なし輸液セット クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。