Neuraxial Administration Set - Intrathecal Delivery（PYR）

髄腔内投与用ニューラキシアル投与セットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

11 件

分類情報

Product Code	PYR
デバイス名	Neuraxial Administration Set - Intrathecal Delivery 髄腔内投与用ニューラキシアル投与セットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5440
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	Neuraxial Administration Sets used to deliver fluids to the intrathecal space. 髄腔内腔に薬液を送達するために使用されるニューラキシアル投与セットである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、一般的な管理に加え、有効性及び安全性を確保するための特別管理が求められますが、クラスIIIのような厳格な市販前承認（PMA）は原則として不要とされています。米国市場での動向本製品区分では、510(k)およびPMAの届出・承認実績、回収事例のいずれも確認されていません。不具合報告については累計約10件が報告されており、その全件がMalfunction（不具合）で、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、Complete Blockage（完全閉塞）、Defective Component（部品の欠陥）、Power Problem（電源の問題）が挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5440 に分類される product code（19 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FPA	Set, Administration, Intravascular 血管内投与セット	II	一般病院用	1,175	—	349,176	1,083 件
2	LHI	Set, I.V. Fluid Transfer 輸液移送用セット	II	一般病院用	206	—	14,372	62 件
3	FPB	Filter, Infusion Line 輸液ラインフィルタ	II	一般病院用	99	—	1,170	8 件
4	FMG	Stopcock, I.V. Set 点滴セット用ストップコック	II	一般病院用	89	—	6,005	205 件
5	FPK	Tubing, Fluid Delivery 輸液用チューブ	II	一般病院用	64	—	847	28 件
6	ONB	Closed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer System 閉鎖式抗悪性剤・有害薬剤再溶解及び移送システム	II	一般病院用	41	—	4,830	71 件
7	CAK	Microfilter, Blood Transfusion 輸血用マイクロフィルタ	II	一般病院用	36	—	1,658	1 件
8	BRZ	Set, Blood Transfusion 輸血セット	II	一般病院用	30	—	1,840	24 件
9	QBP	Cap, Device Disinfectant 針なしアクセスバルブ用消毒キャップ	II	一般病院用	22	—	24	2 件
10	PQH	Iodinated Contrast Media Transfer Tubing Set ヨード造影剤移送用チューブセット	II	一般病院用	6	—	1	—
11	PWH	Administrations Sets With Neuraxial Connectors 神経麻酔用コネクタ付投与セット	II	一般病院用	4	—	53	—
12	MJF	Check Valve, Retrograde Flow (In-Line) 逆流防止用チェックバルブ（インライン型）	II	一般病院用	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医薬品注入器	輸液ポンプ用輸液セットクラスⅡ	20	11	85.3 億円/年	+4.6%	319 円/個	0.1%
2	医薬品注入器	麻酔用輸液セットクラスⅢ	2	2	—	—	—	—
3	医薬品注入器	自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セットクラスⅡ	71	16	420.6 億円/年	-7.1%	170 円/個	27.6%
4	医薬品注入器	ノンコアリングニードル付静脈内投与セットクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	医薬品注入器	自然落下式針なし輸液セットクラスⅠ	13	8	3.85 億円/年	-34.1%	43 円/個	0.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。