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Battery-Powered Instruments Charged Through Sterile Barriers（SAM）

滅菌バリア充電式バッテリー駆動手術器械 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code SAM
デバイス名 Battery-Powered Instruments Charged Through Sterile Barriers

滅菌バリア充電式バッテリー駆動手術器械 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 878.4820
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 Battery-powered instruments intended for use during surgical procedures to provide power to operate various accessories or attachments to cut hard tissues (bones) and soft tissues. Accessories or attachments may include saw blades, drill chuck, pin driver, and reamer.

外科手術中に使用することを目的とし、硬組織（骨）および軟組織を切断するための各種アクセサリーまたはアタッチメントを作動させる動力を供給するバッテリー駆動器械である。アクセサリーまたはアタッチメントには、鋸刃、ドリルチャック、ピンドライバー、リーマーが含まれ得る。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国におけるデバイスクラス分類ではクラスIに該当し、市販前届出（510(k)）の対象となる区分に位置づけられています。クラスIは一般に人体に対するリスクが低いと考えられる機器に適用される区分であり、他の多くのクラスII機器のような実質的同等性の詳細審査を要する510(k)の提出が免除される場合もありますが、本製品コードでは510(k)による市販前届出が審査区分として設定されています。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は1件で、参入企業数も1社となっており、直近5年でも1件の届出が確認されています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や実施の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4820 に分類される product code（22 件）

HWEInstrument, Surgical, Orthopedic, Ac-Powered Motor And Accessory/AttachmentHSZInstrument, Surgical, Orthopedic, Pneumatic Powered & Accessory/AttachmentGEYMotor, Surgical Instrument, Ac-PoweredKIJInstrument, Surgical, Orthopedic, Dc-Powered Motor And Accessory/AttachmentGFABlade, Saw, General & Plastic Surgery, SurgicalGETMotor, Surgical Instrument, Pneumatic PoweredGFFBur, Surgical, General & Plastic SurgeryGFDDermatomeKDGChisel (Osteotome)LXIGuide, Drill, LigamentDWHBlade, Saw, Surgical, CardiovascularKFKSaw, Pneumatically Powered

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

電池電源式骨手術用器械 クラスⅡ 電池電源式脊椎手術用器械 クラスⅡ 電池電源式関節手術用器械 クラスⅡ 電池電源式手術用ドリル クラスⅡ 電動式骨手術器械 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K240071 Peleton Universal Single Use Power System and AttachmentsPeleton Surgical2024.04.04通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。