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Accessories, Retractor, Dental（EIF）

歯科用開創器アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

15 件

分類情報

Product Code EIF
デバイス名 Accessories, Retractor, Dental

歯科用開創器アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 872.4565
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 歯科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は歯科診療の際に頬部や舌、軟組織などを排除・保持するために用いる開創器（リトラクター）に付属するアクセサリーです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外、すなわち届出免除品目として規制されています。

米国市場での動向

本製品は510(k)届出免除のクラスI医療機器ですが、過去に4件の510(k)届出が4社から提出されており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約15件で、内訳は死亡1件、傷害約7件、不具合約7件となっており、死亡・傷害の報告が全体の大半を占めています。回収については、クラスI・II・IIIいずれも報告されておらず、直近5年間の回収も確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）

EKJBurnisher, OperativeEKSFile, Pulp Canal, EndodonticEISRemover, CrownDZNInstruments, Dental HandEICSyringe, Periodontic, Endodontic, IrrigatingEIDSyringe, Restorative And Impression MaterialEAXMirror, MouthECBUnit, Syringe, Air And/Or WaterEMGForceps, Tooth Extractor, SurgicalEIXProbe, PeriodonticEIGRetractor, All TypesEILGauge, Depth, Instrument, Dental

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

歯科用開創器 クラスⅠ 歯科用開口器 クラスⅠ 義歯床用レジン関連材料 クラスⅡ 開創器 クラスⅠ 眼窩固定鈎 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 4 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K940785 MOUTH PROPSWorldwide Dental, Inc.1994.10.05通常（Traditional）－
2K873960 LEWIS SAFE SLEEVECheri Lewis, D.D.S.1987.12.04通常（Traditional）－
3K830187 FOCUS FLUIDHematology Marketing Assoc.1983.03.01通常（Traditional）－
4K830116 SULCARINGSNorth Pacific Dental, Inc.1983.02.18通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。