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System, Dialysate Delivery, Single Pass（FIL）

シングルパス型透析液供給装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

8 件

PMA

0 件

不具合報告

58 件

分類情報

Product Code FIL
デバイス名 System, Dialysate Delivery, Single Pass

シングルパス型透析液供給装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.5820
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 －
フラグ
生命維持機器
AI分析

本品は透析治療において透析液を患者に単回通過方式で供給するシステムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。

米国市場での動向

510(k)は累計約8件で、7社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、内訳は不具合（Malfunction）が37件と中心的ですが、死亡8件、傷害13件も含まれています。回収については累計件数は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）

KOCAccessories, Blood Circuit, HemodialysisFJIDialyzer, Capillary, Hollow FiberKPODialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder)FJKSet, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation ValveFKQSystem, Dialysate Delivery, Central Multiple PatientLIFDialyzer Reprocessing SystemFKPSystem, Dialysate Delivery, Single PatientFJGDialyzer, Parallel FlowFIBProtector, Transducer, DialysisFINTank, Holding, DialysisMQSSystem, Hemodialysis, Access Recirculation MonitoringFIZMeter, Conductivity, Non-Remote

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

多人数用透析液供給装置 クラスⅢ 酸素治療送入システム クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 8 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K011741 CRIT-LINE MONITOR III TQA (CLM TQA)Hemametrics2002.07.23通常（Traditional） PDF
2K901038 SPS 550-IPS (INTEGRATED PATIENT STATION)Baxter Healthcare Corp1990.04.19通常（Traditional）－
3K890329 FRESENIUS 2008 BSS BEDSIDE DIALYSIS SYSTEMFresenius USA, Inc.1989.05.11通常（Traditional）－
4K790824 REPGREEN ULTRAFILTRATION MONITORCyberex Corp.1979.06.27通常（Traditional）－
5K781633 ULTRAFILTRATION SCALEExtracorporeal Medical Specialities, Inc.1978.12.07通常（Traditional）－
6K771875 ULTRAFILTRATION MONITOR 5M9034Travenol Laboratories, S.A.1977.11.30通常（Traditional）－
7K771227 AK-10Gambro, Inc.1977.08.02通常（Traditional）－
8K770137 NEGATIVE PRESSURE ADAPTER 5M1350Travenol Laboratories, S.A.1977.02.01通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。