Meter, Conductivity, Induction, Remote Type（FLB）

遠隔式誘導伝導度メーターこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	FLB
デバイス名	Meter, Conductivity, Induction, Remote Type 遠隔式誘導伝導度メーターこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5820
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類において21 CFR 876.5820に該当する医療機器であり、消化器・泌尿器領域で用いられる誘導方式の伝導度測定装置です。米国ではデバイスクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は6件、参入企業数は5社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2010年4月となっています。不具合報告および回収についてはいずれも件数が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K100237	DIALYSATE METER, MODEL D-6	Myron L Company	2010.04.23	通常（Traditional）	PDF
2	K925210	90DX MULTITEST METER, MODIFICATION	Mesa Medical, Inc.	1994.01.25	通常（Traditional）	PDF
3	K882032	MODEL 90DX MULTITEST METER	Mesa Medical, Inc.	1988.08.11	通常（Traditional）	－
4	K830629	COBE RX METER	Cobe Laboratories, Inc.	1983.04.06	通常（Traditional）	－
5	K821415	MODEL 90 BC	Western Laboratories Corp.	1982.05.27	通常（Traditional）	－
6	K770263	DIALYSATE METER RS-2100A, CIRCUIT CHANGE	Renal Systems, Inc.	1977.02.18	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。