Loupe, Diagnostic/Surgical（FSP）

診断・手術用拡大鏡この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2025.09.03

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

10 件

分類情報

Product Code	FSP
デバイス名	Loupe, Diagnostic/Surgical 診断・手術用拡大鏡この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、診断時や外科手術時に対象部位を拡大して観察するために使用される拡大鏡（ルーペ）です。米国FDAの規制上ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される医療機器です。米国市場での動向本製品の510(k)届出は累計4件で、参入企業数は3社です。直近5年間の新規届出は確認されていません。PMAでの承認実績はありません。不具合報告は累計10件で、傷害が9件、不具合（Malfunction）が1件と傷害中心の報告となっており、主な問題として輸液・流量に関する問題（Infusion or Flow Problem）、デバイスの表示・ラベリングに関する問題（Device Markings/Labelling Problem）、患者とデバイスの接触に関する問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計3件でいずれもクラスIIであり、直近5年間では2件、最新の回収は2025年7月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GAA	Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針	I	一般・形成外科	107	—	1,792	36 件
2	GEN	Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子	I	一般・形成外科	104	—	669	10 件
3	GAD	Retractor 開創器	I	一般・形成外科	100	—	1,640	44 件
4	FSM	Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ	I	一般・形成外科	76	—	2,230	36 件
5	HTD	Forceps 鉗子	I	一般・形成外科	73	—	2,215	14 件
6	KDC	Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具	I	一般・形成外科	67	—	866	38 件
7	KDD	Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット	I	一般・形成外科	62	—	547	250 件
8	FZT	Cutter, Surgical 外科用カッター	I	一般・形成外科	52	—	606	6 件
9	GDM	Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針	I	一般・形成外科	48	—	56	4 件
10	GES	Blade, Scalpel メス刃	I	一般・形成外科	48	—	969	13 件
11	MDM	Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具	I	一般・形成外科	44	—	4,142	76 件
12	GEC	Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ	I	一般・形成外科	37	—	67	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管	画像診断用イメージャクラスⅠ	11	4	7.91 億円/年	0.0%	71.43 万円/個	0.0%
2	医療用鏡	双眼ルーペクラスⅠ	119	40	17.94 億円/年	+2.4%	15.85 万円/個	13.5%
3	結紮器及び縫合器	外科用テープクラスⅠ	1	1	2.6 億円/年	-7.3%	274 円/個	44.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 3 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Orascoptic Surgical Acuity Kerr Corporation

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2444-2025 FSP	クラス II	2025.07.03	Orascoptic Surgical Acuity	Due to complaints, loupe nose pads containing nickel may cause an allergic reaction.	対応中
Z-2440-2025 FSP	クラス II	2025.07.03	Orascoptic Surgical Acuity	Due to complaints, loupe nose pads containing nickel may cause an allergic reaction.	対応中
Z-0414-2013 FSP	クラス II	2012.04.10	Kerr Corporation	The firm initiated the recall for Laser Loupes because the ink used to mark which laser frequency each laser Loupe protects against may wipe off. The loupes work according to specification, but the marking may not permanently adhere to the device.	終了

510(k)（市販前届出）

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K895248	IMS5000 ILLUMINATED LOUPES	Luxtec Corp.	1989.09.15	通常（Traditional）	－
2	K891895	SURGICAL LOUPES	Zinnanti Surgical Instruments, Inc.	1989.04.12	通常（Traditional）	－
3	K864386	LUXTEC LOUPES FOR SURGICAL VISION	Luxtec Corp.	1986.11.17	通常（Traditional）	－
4	K861749	3X BLUE PANORAMIC LOUPES 13.5 WORKING DISTANCE	Keeler Instruments, Inc.	1986.05.23	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。