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Needle, Suturing, Disposable（GAB）
使い捨て縫合針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2018.06.06
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559 件
分類情報
| Product Code | GAB |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Suturing, Disposable 使い捨て縫合針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの規制ではクラスIに分類されており、一般に人体へのリスクが低い医療機器として位置づけられています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本製品も届出免除の対象とされています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出免除対象のクラスI医療機器で、510(k)としては累計8件の届出があり、申請者数は8社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2001年12月です。不具合報告（MDR）は累計約560件で、うち不具合（Malfunction）が約360件と中心を占め、傷害報告は約160件、死亡報告は0件です。主な問題としてはBreak／Fracture、Device Contaminated During Manufacture or Shippingが挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが6件、クラスIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2018年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 動脈瘤縫合針クラスⅠ | 19 | 18 | 0.08 億円/年 | +32.2% | 1.12 万円/千個 | 23.1% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 縫合針クラスⅠ | 13 | 17 | 0.65 億円/年 | +1048.2% | 5.42 万円/千個 | 7.7% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 尿失禁挙上針クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用縫合針クラスⅡ | 26 | 15 | 20.03 億円/年 | -5.7% | 3.12 万円/千個 | 97.9% |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用尿失禁挙上針クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1936-2018 GAB | クラス II | 2018.04.24 | Medline Industries Inc | The product packaging seal has the potential to experience seal creep. This may result in gaps to be created in the seals of the packaging and may impact the sterility of the Needle Counters. | 終了 |
| Z-1935-2018 GAB | クラス II | 2018.04.24 | Medline Industries Inc | The product packaging seal has the potential to experience seal creep. This may result in gaps to be created in the seals of the packaging and may impact the sterility of the Needle Counters. | 終了 |
| Z-1934-2018 GAB | クラス II | 2018.04.24 | Medline Industries Inc | The product packaging seal has the potential to experience seal creep. This may result in gaps to be created in the seals of the packaging and may impact the sterility of the Needle Counters. | 終了 |
| Z-1933-2018 GAB | クラス II | 2018.04.24 | Medline Industries Inc | The product packaging seal has the potential to experience seal creep. This may result in gaps to be created in the seals of the packaging and may impact the sterility of the Needle Counters. | 終了 |
| Z-1932-2018 GAB | クラス II | 2018.04.24 | Medline Industries Inc | The product packaging seal has the potential to experience seal creep. This may result in gaps to be created in the seals of the packaging and may impact the sterility of the Needle Counters. | 終了 |
| Z-1931-2018 GAB | クラス II | 2018.04.24 | Medline Industries Inc | The product packaging seal has the potential to experience seal creep. This may result in gaps to be created in the seals of the packaging and may impact the sterility of the Needle Counters. | 終了 |
| Z-1903-2011 GAB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K012199 | DIGICAP | Humana USA, Inc. | 2001.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K980988 | AXYA MEDICAL, INC. AUTOMATIC SUTURING AND LIGATING SYSTEM-(ASLS) | Axya Medical, Inc. | 1998.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K932591 | ENDO-JUDGE | Synergistic Medical Technologies, Inc. | 1993.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K895681 | CONTRAST BACKGROUND MATERIAL | Applied Medical Technologies | 1989.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K863595 | COATED SUTURE NEEDLE | Sharpoint, Inc. | 1986.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K831648 | ANCHOR BRAND SURGICAL NEEDLES | Anchor Products Co. | 1983.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K812444 | RADIATION STERILIZATION FOR NEEDLE CNTR | Devon Industries, Inc. | 1981.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K801976 | SCANLAN STERNUM NEEDLE-SUTURE | Scanlan Intl., Inc. | 1980.09.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。