Stripper, Vein, Disposable（GAJ）

使い捨て静脈ストリッパーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	GAJ
デバイス名	Stripper, Vein, Disposable 使い捨て静脈ストリッパーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は静脈抜去術に用いられる、単回使用の静脈ストリッパーです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。これはクラスIの中でも比較的リスクが低いと判断された品目群に該当することを意味します。米国市場での動向本製品は届出免除（510(k) Exempt）のクラスI医療機器であり、510(k)およびPMAの累計件数は確認されていません。不具合報告は累計で約70件寄せられており、その内訳は死亡1件、傷害45件、不具合（Malfunction）約20件、その他約5件と、傷害の報告が大半を占めています。直近5年間の報告は確認されておらず、最新の報告は2020年2月となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。