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Brush, Biopsy, General & Plastic Surgery（GEE）

生検用ブラシ（一般・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

7 件

PMA

0 件

不具合報告

17 件

分類情報

Product Code GEE
デバイス名 Brush, Biopsy, General & Plastic Surgery

生検用ブラシ（一般・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 878.4800
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象からも除外される届出免除品目です。クラスIは相対的にリスクが低いとされる機器区分であり、一般的な管理規制（一般的コントロール）の遵守のみが求められ、市販前の個別審査を経ずに市場に流通させることが認められています。

米国市場での動向

本製品コードの510(k)累計件数は7件で、参入企業数は7社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約20件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となっており、傷害報告も3件含まれています。主な問題としては、デバイスまたは部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、素材のねじれ・曲がり（Material Twisted/Bent）、素材の変形（Material Deformation）が挙げられています。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

GAANeedle, Aspiration And Injection, DisposableGENForceps, General & Plastic SurgeryGADRetractorFSMTray, Surgical, InstrumentHTDForcepsKDCInstrument, Surgical, DisposableKDDKit, Surgical Instrument, DisposableFZTCutter, SurgicalGDMNeedle, Aspiration And Injection, ReusableGESBlade, ScalpelMDMInstrument, Manual, Surgical, General UseGECBrush, Scrub, Operating-Room

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

一般外科・形成外科用鏡 クラスⅠ 硬性形成外科用内視鏡 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 7 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K854003 STERILE SOFT TISSUE BIOPSY NEEDLECo-Medical, Inc.1985.10.18通常（Traditional）－
2K841008 BIOPSY PUNCH, VARIOUSPremier Dental Products Co.1984.06.08通常（Traditional）－
3K822490 DEFLECTING CYTOLOGY BRUSHVan-Tec, Inc.1982.09.14通常（Traditional）－
4K820259 STERILE CYTOLOGY BRUSHESAmerican Endoscopy, Inc.1982.03.05通常（Traditional）－
5K812694 WHISK-RMedi-Spec1981.10.26通常（Traditional）－
6K801304 CAMLOC SYRINGE BIOPSY KITJohannah Medical Services, Inc.1980.06.17通常（Traditional）－
7K792316 TROTEX II SCREW NEEDLE BIOPSY INSTR. SETUrsus Konsult AB1979.12.18通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。