Stain, Reticulocyte（GJH）

網赤血球染色用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	GJH
デバイス名	Stain, Reticulocyte 網赤血球染色用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.1850
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、血液標本中の網赤血球を染色し、顕微鏡下での識別・計数を可能にするための染色用試薬です。米国ではクラスIに分類される医療機器であり、21 CFR 864.1850として規定され、市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前に個別の性能データ審査を受けることなく上市が可能です。米国市場での動向本製品分類は510(k)届出の累計が1件で、参入企業は1社、直近5年の届出はありません（最新の判定は1979年2月）。PMAの実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内容はすべて不具合（Malfunction）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計1件ありますが、クラス別の内訳や最新の回収時期に関する情報は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 864.1850 に分類される product code（117 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JTS	Stains, Microbiologic 微生物染色用試薬	I	血液学	40	—	253	9 件
2	IAF	Wright'S Stain ライト染色液	I	血液学	33	—	2	—
3	LED	Stains, Chemical Solution 染色用化学溶液	I	血液学	16	—	6	—
4	HZJ	Stain, Papanicolau パパニコロウ染色用試薬	I	血液学	15	—	—	2 件
5	HYJ	Hematoxylin ヘマトキシリン染色試薬	I	血液学	14	—	7	1 件
6	HYB	Eosin Y エオシンY染色用試薬	I	血液学	10	—	—	3 件
7	KQC	Stains, Hematology 血液学用染色剤	I	血液学	9	—	6	5 件
8	HYK	Hematoxylin Harris'S ハリスヘマトキシリン染色液	I	血液学	7	—	—	—
9	KFC	Methylene Blue, Tissue Stain メチレンブルー組織染色液	I	血液学	7	—	1	—
10	HYI	Iodine, Grams ヨウ素定量用グラム測定器	I	血液学	6	—	—	—
11	HZT	Reagent, Schiff シッフ試薬	I	血液学	5	—	3	2 件
12	ICF	Crystal Violet For Histology 組織用クリスタルバイオレット染色液	I	血液学	5	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	網赤血球分析装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1342-04 GJH	－	－	－	－	－

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K790042	STAIN, HEMASTAIN RETIC	Geometric Data, Div. Smithkline Corp.	1979.02.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。