Burr, Corneal, Manual（HOF）

手動角膜バーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HOF
デバイス名	Burr, Corneal, Manual 手動角膜バーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.4350
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、角膜組織の切除や除去などに用いられる手動式のバー（穿孔・切削器具）です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。米国市場での動向米国FDAへの510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1件、直近5年間の新規届出はなく、最新の判定は1989年1月となっています。PMAに関する実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）の報告はなく、直近5年間の報告件数も0件です。回収については累計件数が0件で、クラスI・II・IIIいずれの記録も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K884924	VISI-WIPE	Visitec Co.	1989.01.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。