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Pliers, Surgical（HTC）
手術用ペンチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2016.03.02
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分類情報
| Product Code | HTC |
|---|---|
| デバイス名 | Pliers, Surgical 手術用ペンチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、外科手術時に組織や医療材料の把持・切断・成形などの操作に用いられる、ペンチ状の手動式外科用器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される機器であるため、市販前届出（510(k)）の対象から除外されており、市販前承認（PMA）などの事前審査を経ずに市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 本製品はクラスIの医療機器で、510(k)は届出免除の区分ですが、過去には累計約10件の届出があり、参入企業は2社となっています。直近5年間の510(k)件数は0件です。不具合報告は累計約410件で、その大半が不具合(Malfunction)であり、死亡報告は0件、傷害報告は約20件となっています。主な問題としては破損(Break)、材料の完全性の問題(Material Integrity Problem)、機械的な問題(Mechanical Problem)が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが3件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2014年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1017-2016 HTC | クラス II | 2014.11.14 | The Anspach Effort, Inc. | May operate solely in reverse mode, not operate in reverse mode when intended, not function or an unintentionally start. | 対応中 |
| Z-0931-2015 HTC | クラス II | 2014.11.06 | Synthes (USA) Products LLC | The device may operate solely in reverse mode, not operate in reverse mode when intended, not function, or unintentionally start. Unintended start of the hand piece or wrong mode/direction could cause bone/soft tissue, peripheral nerve, and /or vascular damage. Injuries may need surgical or medical intervention. Surgical delay and postoperative local infection are also potential risks. | 終了 |
| Z-0747-2016 HTC | クラス II | 2014.08.14 | The Anspach Effort, Inc. | The affected Small Electric Drive (SED) may operate solely in reverse mode, not operate in reverse mode when intended, not function, or unintentionally start. | 終了 |
| Z-0076-2010 HTC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K872384 | SIDE CUTTING PARALLEL ACTION PLIERS | Med-Tool, Inc. | 1987.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K864019 | NEEDLE NOSE PLIERS | Med-Tool, Inc. | 1986.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K861953 | PARALLEL ACTION PLIERS | Med-Tool, Inc. | 1986.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K854390 | WIRE CUTTING PLIERS OR LINEMAN'S PLIERS | Med-Tool, Inc. | 1985.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K844600 | SLIP JOINT PLIERS | Med-Tool, Inc. | 1984.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K844146 | TOGGLE LOCKING PLIERS-STRAIGHT JAW, CURVED JAW | Med-Tool, Inc. | 1984.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K840980 | HALF ROUND FILE | Med-Tool, Inc. | 1984.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K840979 | SLIP JOINT PLIER | Med-Tool, Inc. | 1984.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K840978 | TOGGLE LOCKING PLIER | Med-Tool, Inc. | 1984.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K830721 | WIRE TWISTERS | The Anspach Effort, Inc. | 1983.04.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。