Rasp（HTR）

ラスプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2013.07.10

510(k)

9 件

PMA

0 件

不具合報告

281 件

分類情報

Product Code	HTR
デバイス名	Rasp ラスプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本器具は、一般外科および形成外科領域において、骨などの硬組織や不要な組織を削る目的で使用される手術用器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、安全性および有効性を確保するための一般的な規制（一般的な管理義務）のみで足りると判断されている、規制上のリスクが比較的低い医療機器であることを意味します。米国市場での動向 510(k)届出は累計9件、参入企業は7社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約280件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡は1件、傷害は45件で、主な問題としてFailure to Cut（切削不良）、Material Integrity Problem（材料強度の問題）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計2件でクラスIIが1件、最新の回収は2013年5月で、主な根本原因はPackaging process control（包装工程管理）です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GAA	Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針	I	一般・形成外科	107	—	1,792	36 件
2	GEN	Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子	I	一般・形成外科	104	—	669	10 件
3	GAD	Retractor 開創器	I	一般・形成外科	100	—	1,640	44 件
4	FSM	Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ	I	一般・形成外科	76	—	2,230	36 件
5	HTD	Forceps 鉗子	I	一般・形成外科	73	—	2,215	14 件
6	KDC	Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具	I	一般・形成外科	67	—	866	38 件
7	KDD	Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット	I	一般・形成外科	62	—	547	250 件
8	FZT	Cutter, Surgical 外科用カッター	I	一般・形成外科	52	—	606	6 件
9	GDM	Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針	I	一般・形成外科	48	—	56	4 件
10	GES	Blade, Scalpel メス刃	I	一般・形成外科	48	—	969	13 件
11	MDM	Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具	I	一般・形成外科	44	—	4,142	76 件
12	GEC	Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ	I	一般・形成外科	37	—	67	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Surgical Instrument Service And Savings, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1634-2013 HTR	クラス II	2013.05.03	Surgical Instrument Service And Savings, Inc.	The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch.	終了
Z-0566-2009 HTR	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 9 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K870349	BIODYNAMICS FEMORAL CANAL BRUSH #1201	Biodynamic Technologies, Inc.	1987.02.13	通常（Traditional）	－
2	K870333	BIODYNAMICS SMALL JOINT BRUSH #1203	Biodynamic Technologies, Inc.	1987.02.13	通常（Traditional）	－
3	K870329	ACETABULAR BRUSH #1202 & FEMORAL CON. BRUSH #1202	Biodynamic Technologies, Inc.	1987.02.13	通常（Traditional）	－
4	K813093	RICHARDS ACETABULAR BRUSH	Richard'S Medical Equip., Inc.	1981.11.20	通常（Traditional）	－
5	K812506	THE ARTHROFILE	Dyonics, Inc.	1981.09.24	通常（Traditional）	－
6	K780771	MICRO RASPS	Amsco Co.	1978.05.16	通常（Traditional）	－
7	K771016	INTERMEDULLARY BRUSH	Howmedica Corp.	1978.01.12	通常（Traditional）	－
8	K771745	RASPS FOR SCRAPING BONE	Depuy, Inc.	1977.09.28	通常（Traditional）	－
9	K760109	PROSTHESIS, TOTAL HIP-RASP	Orthopedic Equipment Co., Inc.	1976.07.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。