Skid, Bone（HWO）

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LXH	Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械	I	整形外科	58	—	82,113	518 件
2	HXB	Probe 整形外科用プローブ	I	整形外科	15	—	605	3 件
3	HTO	Reamer 整形外科用リーマー	I	整形外科	14	—	29,526	83 件
4	HTW	Bit, Drill 骨手術用ドリルビット	I	整形外科	11	—	18,019	114 件
5	HTS	Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ	I	整形外科	9	—	12	3 件
6	HWQ	Passer 靱帯パッサー	I	整形外科	9	—	913	8 件
7	HRR	Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀	I	整形外科	8	—	44	1 件
8	HXY	Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース	I	整形外科	7	—	43	1 件
9	HXC	Wrench 整形外科用レンチ	I	整形外科	6	—	1,584	8 件
10	HXJ	Staple Driver ステープルドライバ	I	整形外科	6	—	1	2 件
11	HTP	File 骨やすり	I	整形外科	5	—	9	—
12	HTX	Rongeur 骨鉗子	I	整形外科	5	—	622	7 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用機械器具	整復桿クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
2	整形用機械器具	骨タップクラスⅠ	61	19	0.79 億円/年	+5348.0%	180 円/個	0.2%
3	整形用品	ボーンワックスクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	整形用機械器具	ボーンミルクラスⅠ	38	32	7.69 億円/年	+27.8%	4.26 万円/個	33.3%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.11.09

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