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Holder, Needle; Orthopedic（HXK）
整形外科用針保持器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | HXK |
|---|---|
| デバイス名 | Holder, Needle; Orthopedic 整形外科用針保持器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は整形外科の手技において針を保持するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類され、リスクが低いとされる機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 Product code HXKは、510(k)届出が累計5件（参入企業5社）で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年2月となっています。不具合報告（MDR）は累計約110件で、内訳は傷害約30件、不具合（Malfunction）約80件、その他3件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてはMaterial Fragmentation（材料の破片化）、Break（破損）、Fracture（破断）が挙げられています。回収は累計5件でクラスIは確認されておらず、クラスIIが4件、クラスIIIは0件、直近5年では2件、最新の回収開始は2024年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LXH | Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械 | I | 整形外科 | 58 | — | 81,196 | 518 件 |
| 2 | HXB | Probe 整形外科用プローブ | I | 整形外科 | 15 | — | 600 | 3 件 |
| 3 | HTO | Reamer 整形外科用リーマー | I | 整形外科 | 14 | — | 29,417 | 83 件 |
| 4 | HTW | Bit, Drill 骨手術用ドリルビット | I | 整形外科 | 11 | — | 17,745 | 114 件 |
| 5 | HTS | Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ | I | 整形外科 | 9 | — | 12 | 3 件 |
| 6 | HWQ | Passer 靱帯パッサー | I | 整形外科 | 9 | — | 906 | 8 件 |
| 7 | HRR | Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀 | I | 整形外科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
| 8 | HXY | Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース | I | 整形外科 | 7 | — | 43 | 1 件 |
| 9 | HXC | Wrench 整形外科用レンチ | I | 整形外科 | 6 | — | 1,571 | 8 件 |
| 10 | HXJ | Staple Driver ステープルドライバ | I | 整形外科 | 6 | — | 1 | 2 件 |
| 11 | HTP | File 骨やすり | I | 整形外科 | 5 | — | 9 | — |
| 12 | HTX | Rongeur 骨鉗子 | I | 整形外科 | 5 | — | 614 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0954-2025 HXK | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2146-2023 HXK | クラス II | 2023.05.18 | Aesculap Implant Systems LLC | Incorrect product code marked on the product, etched with product code MD611, however; the correct product code is MD610. | 対応中 |
| Z-2999-2020 HXK | クラス II | 2020.08.17 | ArthroCare Corporation | Due to a supplier error where a portion of the raw material was inadvertently mixed. As a result, some needles may be made of commercially pure titanium as opposed to 304 stainless steel which does not meet the specification and could potentially break during use. | 対応中 |
| Z-1383-2022 HXK | クラス II | 2019.09.25 | Aesculap Implant Systems LLC | Needleholder incorrectly labeled as 200MM when the actual instrument size is 150MM. | 終了 |
| Z-0508-2012 HXK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K890167 | HOLDER, NEEDLE | Dhason Brothers, Inc. | 1989.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K872989 | MICRINS NEEDLE HOLDER | Micrins Surgical, Inc. | 1987.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K860018 | FISCHER WIRE/PIN CLAMP | Buckman Co., Inc. | 1986.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K801594 | ACE FISCHER EXTERNAL FIXATION DEVICE | Ace Orthopedic Manufacturing Co. | 1980.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K772388 | CONVERSE-GILLIES NEEDLE HOLDER | Edward Weck, Inc. | 1978.01.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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