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Bender（HXW）
整形外科用ベンダー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.07.27
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分類情報
| Product Code | HXW |
|---|---|
| デバイス名 | Bender 整形外科用ベンダー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 「Bender」は、整形外科手術において骨プレートや骨釘などのインプラントを術中に屈曲・整形するために用いられる手動式の外科用器具です。米国ではクラスIに分類され、リスクが低いとされることから市販前届出（510(k)）の対象外となっています。21 CFR 888.4540は、整形外科領域で使用される各種手動外科器具を包括的に規定する分類コードです。 米国市場での動向 510(k)は累計約3件で、直近5年間の届出はなく、参入企業数は3社、最新の判定は1987年10月となっています。不具合報告は累計約300件で、大半が不具合（Malfunction）であり、傷害報告が約20件、死亡報告は0件です。主な問題としてはBreak（破損）、Material Deformation（材料の変形）、Material Twisted/Bent（材料のねじれ・曲がり）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収は2021年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LXH | Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械 | I | 整形外科 | 58 | — | 81,196 | 518 件 |
| 2 | HXB | Probe 整形外科用プローブ | I | 整形外科 | 15 | — | 600 | 3 件 |
| 3 | HTO | Reamer 整形外科用リーマー | I | 整形外科 | 14 | — | 29,417 | 83 件 |
| 4 | HTW | Bit, Drill 骨手術用ドリルビット | I | 整形外科 | 11 | — | 17,745 | 114 件 |
| 5 | HTS | Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ | I | 整形外科 | 9 | — | 12 | 3 件 |
| 6 | HWQ | Passer 靱帯パッサー | I | 整形外科 | 9 | — | 906 | 8 件 |
| 7 | HRR | Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀 | I | 整形外科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
| 8 | HXY | Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース | I | 整形外科 | 7 | — | 43 | 1 件 |
| 9 | HXC | Wrench 整形外科用レンチ | I | 整形外科 | 6 | — | 1,571 | 8 件 |
| 10 | HXJ | Staple Driver ステープルドライバ | I | 整形外科 | 6 | — | 1 | 2 件 |
| 11 | HTP | File 骨やすり | I | 整形外科 | 5 | — | 9 | — |
| 12 | HTX | Rongeur 骨鉗子 | I | 整形外科 | 5 | — | 614 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1406-2022 HXW | クラス II | 2021.06.30 | Aesculap Implant Systems LLC | Customized coronal rod benders may deform the implant when used with the spinal system devices. | 終了 |
| Z-1405-2022 HXW | クラス II | 2021.06.30 | Aesculap Implant Systems LLC | Customized coronal rod benders may deform the implant when used with the spinal system devices. | 終了 |
| Z-1021-2015 HXW | クラス II | 2014.12.15 | Synthes, Inc. | Certain lots have the potential for tip breakage while bending 2.0 mm thick plates. If device is used and breaks while in the Operating Room, surgical delay may occur while alternate bending or cutting instruments are located. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。