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Carbol Fuchsin（ICL）

カルボールフクシン染色液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

12 件

分類情報

Product Code ICL
デバイス名 Carbol Fuchsin

カルボールフクシン染色液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 864.1850
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 血液学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は血液学領域において血球や微生物などの標本を染色する目的で用いられる染色試薬です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除されており、比較的リスクが低い体外診断用の機器として扱われています。

米国市場での動向

510(k)は累計4件で、4社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年1月です。不具合報告は累計約10件で、直近5年間では約7件が報告されており、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、結果・測定値の不正確または不十分（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、装置成分・試薬の汚染（Contamination of Device Ingredient or Reagent）、化学物質等による装置汚染（Device Contamination with Chemical or Other Material）が挙げられています。回収については累計0件で、該当する事例は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 864.1850 に分類される product code（117 件）

JTSStains, MicrobiologicIAFWright'S StainLEDStains, Chemical SolutionHZJStain, PapanicolauHYJHematoxylinHYBEosin YKQCStains, HematologyHYKHematoxylin Harris'SKFCMethylene Blue, Tissue StainHYIIodine, GramsHZTReagent, SchiffICFCrystal Violet For Histology

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 4 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K890148 ATS TB RAPID STAIN SET PRODUCT #034-45Alpha-Tec Systems, Inc.1989.01.24通常（Traditional）－
2K842933 CARBOL-FUCHSIN, ZIEHL-NEEDSENE K Ind., Inc.1984.09.11通常（Traditional）－
3K792483 STAINS, COUNTERSTAINS & GEN. PURPOSELaboratory Products, Inc.1979.12.18通常（Traditional）－
4K771390 HISTOCHEMICAL AFB DEMONSTRATIONHarleco1977.08.22通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。