Acridine Orange（IDC）

アクリジンオレンジ染色液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	IDC
デバイス名	Acridine Orange アクリジンオレンジ染色液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.1850
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は血液学的検査において細胞や微生物の染色に用いられる試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが低く、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能と判断されている機器であることを意味します。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)は累計4件で4社の参入が確認されていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計1件で、直近5年の報告数も1件、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題として「不正確・不適切または不正確な結果または測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）」が報告されています。回収は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K853187	ACRIDINE ORANGE FLUORESCENT STAIN	Advanced Medical Technology, Inc.	1985.08.13	通常（Traditional）	－
2	K812212	ACRIDINE ORANGE STAIN	Carr-Scarborough Microbiologicals, Inc.	1981.09.01	通常（Traditional）	－
3	K810040	ACRIDINE ORANGE STAIN	Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic	1981.02.12	通常（Traditional）	－
4	K803304	ACRIDINE ORANGE STAIN	Remel Co.	1981.02.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。