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Punch, Surgical（LRY）
外科用パンチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.03.07
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分類情報
| Product Code | LRY |
|---|---|
| デバイス名 | Punch, Surgical 外科用パンチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、組織の一部を円形に打ち抜いて採取または除去するために用いられる外科用器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約7件、申請企業は5社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約800件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡の報告はなく、傷害は約70件が報告されています。主な問題としてBreak、Packaging Problem、Contamination/Decontamination Problemが挙げられています。回収は累計6件で、すべてクラスII（中等度）に分類されており、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2017年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,792 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 669 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,640 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,230 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,215 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 866 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 547 | 250 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 606 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 969 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,142 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な手術用パンチクラスⅠ | 14 | 8 | 0.02 億円/年 | +42.9% | 3.49 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 大動脈手術用パンチクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用手術用パンチクラスⅡ | 5 | 4 | 1.28 億円/年 | -2.0% | 5,013 円/個 | 0.0% |
| 4 | 整形用機械器具 | 手術用切骨器クラスⅠ | 21 | 24 | 0.1 億円/年 | +24.3% | 2.52 万円/個 | 13.2% |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 手術用クリップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0813-2018 LRY | クラス II | 2017.10.23 | Alto Development Corp | Surgical punches are being recalled due to potential packaging damage which may have occurred during transportation resulting in loss of sterility. | 終了 |
| Z-0787-2016 LRY | クラス II | 2016.01.08 | DePuy Orthopaedics, Inc. | Increased punch height, causing a 0.063 in (1.6 mm) gap between the trial and the instrument. This may cause the surgeon to select an insert that is too thin. Surgical delay may result if the punch dislodges from the inserter and needs to be removed from the joint space. Insert Dislocation or Spin Out, or Poor Joint Mechanics may result, if not noted during surgery. May require revision surgery. | 終了 |
| Z-1656-2013 LRY | クラス II | 2013.03.18 | Clorox Healthcare Holdings, LLC (dba HealthLink) | Due to lack of sterilization. | 終了 |
| Z-1655-2013 LRY | クラス II | 2013.03.18 | Clorox Healthcare Holdings, LLC (dba HealthLink) | Due to lack of sterilization. | 終了 |
| Z-1654-2013 LRY | クラス II | 2013.03.18 | Clorox Healthcare Holdings, LLC (dba HealthLink) | Due to lack of sterilization. | 終了 |
| Z-2399-2012 LRY | クラス II | 2012.08.14 | Biomet, Inc. | Investigation found that the current design of the product allows the press-fit of the knob/shaft interface to be overcome by the impaction force of a mallet, causing the knob to potentially unfasten and slide down the shaft. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K933516 | ACU-E PUNCH | Acuderm, Inc. | 1994.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K904869 | ELLIPSE PUNCH | Kramer Const | 1991.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K902636 | LIPOGEN RHEUMELISA DSDNA ASSAY | Lipogen, Inc. | 1990.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K896303 | BIOPSY PUNCH | Premier Medical | 1990.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K874357 | TAPERED PUNCH | Med-Tool, Inc. | 1987.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K874356 | PIN PUNCH | Med-Tool, Inc. | 1987.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K872388 | NAIL SET | Med-Tool, Inc. | 1987.07.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。