Label Or Tag, Sterile（LYV）

滅菌済みラベルまたはタグこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

4 件

分類情報

Product Code	LYV
デバイス名	Label Or Tag, Sterile 滅菌済みラベルまたはタグこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類において21 CFR 878.4800に規定される、一般外科・形成外科領域の機器です。米国ではクラスIに区分されており、510(k)による市販前届出が免除される区分に該当します。米国市場での動向本製品は届出免除の対象であり、510(k)は累計2件で、参入企業は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計4件と少数で、その大半は不具合（Malfunction）によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはLoss of or Failure to Bond（接着の喪失または失敗）が挙げられています。回収については累計0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GAA	Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針	I	一般・形成外科	107	—	1,796	36 件
2	GEN	Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子	I	一般・形成外科	104	—	673	10 件
3	GAD	Retractor 開創器	I	一般・形成外科	100	—	1,645	44 件
4	FSM	Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ	I	一般・形成外科	76	—	2,251	36 件
5	HTD	Forceps 鉗子	I	一般・形成外科	73	—	2,220	14 件
6	KDC	Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具	I	一般・形成外科	67	—	875	38 件
7	KDD	Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット	I	一般・形成外科	62	—	557	250 件
8	FZT	Cutter, Surgical 外科用カッター	I	一般・形成外科	52	—	607	6 件
9	GDM	Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針	I	一般・形成外科	48	—	56	4 件
10	GES	Blade, Scalpel メス刃	I	一般・形成外科	48	—	973	13 件
11	MDM	Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具	I	一般・形成外科	44	—	4,154	76 件
12	GEC	Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ	I	一般・形成外科	37	—	67	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K884055	SURGI-TAG(TM) STERILE LABEL SETS	Acacia Laboratories, Inc.	1988.10.13	通常（Traditional）	－
2	K883654	STERI-TAG(TM) STERILE LABEL SETS	Acacia Laboratories, Inc.	1988.10.13	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。