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Accessory, System, External Fixator, Containing Antimicrobial Agent（NJA）
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分類情報
| Product Code | NJA |
|---|---|
| デバイス名 | Accessory, System, External Fixator, Containing Antimicrobial Agent |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3040 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | The device is intended to be used as an accessory surrounding orthopedic pins and wires during external fixation of bones. The sleeve is impregnated with antibiotic (gentamicin) which is released over time in order to inhibit bacterial colonization on the pin/wire. |
| フラグ | インプラント機器 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3040 に分類される product code（17 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HWC | Screw, Fixation, Bone 骨固定用スクリュー | II | 整形外科 | 1,063 | — | 58,422 | 388 件 |
| 2 | MBI | Fastener, Fixation, Nondegradable, Soft Tissue 非分解性軟部組織固定用ファスナー | II | 整形外科 | 600 | — | 25,617 | 113 件 |
| 3 | HTY | Pin, Fixation, Smooth スムースピン（骨接合用） | II | 整形外科 | 204 | — | 2,856 | 32 件 |
| 4 | OUR | Sacroiliac Joint Fixation 仙腸関節固定用インプラント | II | 整形外科 | 131 | — | 1,406 | 1 件 |
| 5 | JDW | Pin, Fixation, Threaded 有ねじ骨固定用ピン | II | 整形外科 | 94 | — | 2,171 | 100 件 |
| 6 | JEC | Component, Traction, Invasive 観血的牽引用コンポーネント | II | 整形外科 | 85 | — | 298 | 6 件 |
| 7 | NDK | System, External Fixator (With Metallic Invasive Components) 外固定システム（金属製侵襲性部品付き） | II | 整形外科 | 3 | — | 22 | — |
| 8 | OVZ | Pin, Fixation, Resorbable, Hard Tissue 吸収性硬組織固定ピン | II | 整形外科 | 3 | — | 22 | — |
| 9 | MJW | Prosthesis, Subtalar, Plug, Polymer 距骨下関節プラグ人工物（高分子製） | II | 整形外科 | 2 | — | 5 | — |
| 10 | NDL | Pin, Fixation, Smooth, Metallic 金属製骨接合用滑面ピン | II | 整形外科 | 2 | — | 55 | 1 件 |
| 11 | NDM | Pin, Fixation, Threaded, Metallic ねじ付き金属固定ピン | II | 整形外科 | 1 | — | 95 | — |
| 12 | QSR | Sacroiliac Screw Placement Guide 仙腸関節スクリュー刺入ガイド | II | 整形外科 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 再使用可能な外固定システムクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 整形外科用脊椎外固定システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 体外固定システムクラスⅢ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 体内固定用ピンクラスⅢ | 77 | 37 | 47.62 億円/年 | +451.9% | 1.2 万円/個 | 7.4% |
| 5 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ピンクラスⅣ | 1 | 1 | 3.14 億円/年 | 0.0% | 1.16 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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