FDA Product Code NYO

Autoantibodies, Anti-Ribonucleic Acid Polymerase (Rnap) Iii Antibody

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Autoantibodies, Anti-Ribonucleic Acid Polymerase (Rnap) Iii Antibody
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5100
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義（原文）	The anti-rna polymerase iii test is a semi-quantitative elisa for the detection of anti-rna polymerase iii antibodies in human serum. The test result is used as an aid in the diagnosis of systemic sclerosis (ssc) in conjunction with the clinical and other laboratory findings. For in-vitro diagnostic use.
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 866.5100 に分類される product code（12 件）

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。