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Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase（KTL）
抗DNA抗体間接蛍光固相測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KTL |
|---|---|
| デバイス名 | Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase 抗DNA抗体間接蛍光固相測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、市販前届出により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は約20件で、17社が参入しており、直近5年間では約2件の届出が行われ、最新の判定は2023年8月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内容はいずれもMalfunction（不具合）であり、最新の報告は2002年12月です。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5100 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLL | Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 抗可溶性核抗原抗体検査用抗原・キット | II | 免疫学 | 181 | — | 1 | 4 件 |
| 2 | LJM | Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls 酵素標識抗核抗体検査用抗原・コントロール | II | 免疫学 | 112 | — | — | 2 件 |
| 3 | DHN | Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 抗核抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール | II | 免疫学 | 110 | — | 1 | 7 件 |
| 4 | LKJ | Antinuclear Antibody, Antigen, Control 抗核抗体検出用抗原・コントロール | II | 免疫学 | 50 | — | 23 | 13 件 |
| 5 | LRM | Anti-Dna Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Control 抗DNA抗体検出用酵素標識抗原コントロール | II | 免疫学 | 29 | — | 109 | 3 件 |
| 6 | LKP | Anti-Sm Antibody, Antigen And Control 抗Sm抗体・抗原及び対照 | II | 免疫学 | 28 | — | — | 1 件 |
| 7 | LKO | Anti-Rnp Antibody, Antigen And Control 抗RNP抗体・抗原及び対照 | II | 免疫学 | 23 | — | — | 1 件 |
| 8 | LSW | Anti-Dna Antibody, Antigen And Control 抗DNA抗体・抗原及び対照試薬 | II | 免疫学 | 8 | — | 5 | 1 件 |
| 9 | MQA | Anti-Ribosomal P Antibodies 抗リボソームP抗体キット | II | 免疫学 | 4 | — | — | — |
| 10 | NYO | Autoantibodies, Anti-Ribonucleic Acid Polymerase (Rnap) Iii Antibody 抗RNAポリメラーゼIII抗体検出用試薬 | II | 免疫学 | 4 | — | 5 | — |
| 11 | OBE | Anti-Ss-A 52 Autoantibodies 抗SS-A 52自己抗体検出試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 12 | PET | Anti-Ss-A Ro60 Autoantibodies | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 16 | 8 | 59.61 億円/年 | +16.8% | 1,216.95 万円/個 | 97.7% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 24 | 15 | 7.18 億円/年 | -25.7% | 118.88 万円/個 | 49.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231616 | ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine | Zeus Scientific | 2023.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K203599 | Image Navigator by Immuno Concepts, Immuno Concepts IgG Anti-nDNA Fluorescent Test System | Immuno Concepts, N.A. , Ltd. | 2023.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K192916 | NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae Kit | Inova Diagnostics, Inc. | 2020.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K172252 | EUROIMMUN IFA: Crithidia luciliae sensitive (anti-dsDNA) EUROPattern | Euroimmun Us, Inc. | 2018.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K172244 | EUROIMMUN IFA: Crithidia luciliae (anti-dsDNA) EUROPattern | Euroimmun Us, Inc. | 2018.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K011068 | RHIGENE NDNA TEST SYSTEM FOR IMAGETITER, MODEL CL100L | Rhigene, Inc. | 2002.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K013432 | IGG ANTI-NDNA FLUORESCENT TEST SYSTEM; MODEL # 3040G | Immuno Concepts, Inc. | 2001.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K990916 | INDIRECT FLUORESCENCE ASSAY FOR ANTI-NATIVE DNA IGG ANTIBODY | Stellar Bio Systems, Inc. | 1999.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K930987 | CRITHIDIA LUCILLIAE DS DNA KIT (DIAGNOSTIC USE) | The Binding Site, Ltd. | 1993.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K905386 | DISTAT ANTI-DSDNA KIT | Shield Diagnostics, Ltd. | 1990.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K864275 | ANTI-NDNA ANTIBODY TEST KIT | Cappel Diagnostics, Inc. | 1986.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K861978 | AUTOFLUOR V | Technia Diagnostics , Ltd. | 1986.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K842707 | ADP NDNA IFA TEST | Apple Diagnostic Products | 1984.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K834349 | ANTI-NATIVE DNA ANTIBODY | Sigma Chemical Co. | 1984.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K834140 | ANTINUCLEAR ANTIBODY IMMUNOLOGICAL SYS | Intl. Diagnostic Technology | 1984.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K833984 | ANTINUCLEAR ANTIBODY IMMUNOLOGICAL | Intl. Diagnostic Technology | 1984.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K832031 | ANTI-N DNA ANTIBODY TEST KIT | Breit Laboratories, Inc. | 1983.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K830652 | ANTI N DNA-HCP | Immuno-Products Industries | 1983.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K791354 | CODE QAS 103 ANTI-DNA CONTROLS | Amersham Corp. | 1979.09.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。