Anti-Dna Antibody, Antigen And Control（LSW）

抗DNA抗体・抗原及び対照試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2021.02.17

510(k)

8 件

PMA

0 件

不具合報告

5 件

分類情報

Product Code	LSW
デバイス名	Anti-Dna Antibody, Antigen And Control 抗DNA抗体・抗原及び対照試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5100
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査プロセスが採用されています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計件数は約8件で、参入企業数は7社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、傷害が約3件、不具合（Malfunction）が約2件、死亡は確認されていません。回収は累計約1件で、クラスII（中程度）が1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2020年12月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.5100 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LLL	Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 抗可溶性核抗原抗体検査用抗原・キット	II	免疫学	182	—	1	4 件
2	LJM	Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls 酵素標識抗核抗体検査用抗原・コントロール	II	免疫学	112	—	—	2 件
3	DHN	Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 抗核抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール	II	免疫学	110	—	1	7 件
4	LKJ	Antinuclear Antibody, Antigen, Control 抗核抗体検出用抗原・コントロール	II	免疫学	50	—	23	13 件
5	LRM	Anti-Dna Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Control 抗DNA抗体検出用酵素標識抗原コントロール	II	免疫学	29	—	109	3 件
6	LKP	Anti-Sm Antibody, Antigen And Control 抗Sm抗体・抗原及び対照	II	免疫学	28	—	—	1 件
7	LKO	Anti-Rnp Antibody, Antigen And Control 抗RNP抗体・抗原及び対照	II	免疫学	23	—	—	1 件
8	KTL	Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase 抗DNA抗体間接蛍光固相測定キット	II	免疫学	19	—	1	—
9	MQA	Anti-Ribosomal P Antibodies 抗リボソームP抗体キット	II	免疫学	4	—	—	—
10	NYO	Autoantibodies, Anti-Ribonucleic Acid Polymerase (Rnap) Iii Antibody 抗RNAポリメラーゼIII抗体検出用試薬	II	免疫学	4	—	5	—
11	OBE	Anti-Ss-A 52 Autoantibodies 抗SS-A 52自己抗体検出試薬	II	免疫学	3	—	—	—
12	PET	Anti-Ss-A Ro60 Autoantibodies	II	免疫学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

この企業の Warning Letter を検索: Phadia US Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1107-2021 LSW	クラス II	2020.12.14	Phadia US Inc	Decreased values for EliA ANA Positive Control when using the EliA dsDNA Well lot BFA37/0142 may potentially cause false positive results (increase in patient test results).	終了

全 8 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K172348	AESKUSLIDES nDNA (Crithidia luciliae), AESKUSLIDES nDNA (Crithidia luciliae) Demo Kit, AESKUSLIDES nDNA (Crithidia luciliae) Bulk kit x5, AESKUSLIDES nDNA (Crithidia luciliae) Bulk kit x10	Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG	2018.02.16	通常（Traditional）	PDF
2	K152013	QUANTA Flash dsDNA, QUANTA Flash dsDNA Calibrators and QUANTA Flash dsDNA Controls	Inova Diagnostics, Inc.	2016.04.11	通常（Traditional）	PDF
3	K081251	MODIFICATION TO AESKULISA DS DNA G	Aesku Diagnostics	2008.05.13	特別（Special）	PDF
4	K072393	ELIA DSDNA IMMUNOASSAY, MODEL 14-5500-01, ELIA ANA CONTROL, MODEL 83-1004-01	Phadia US, Inc.	2007.12.07	通常（Traditional）	PDF
5	K060380	FIDIS DSDNA	Biomedical Diagnostics (Bmd) SA	2006.05.02	通常（Traditional）	PDF
6	K041628	AESKULISA DS DNA G	Aesku Diagnostics	2004.10.14	通常（Traditional）	－
7	K921658	ANTI-DSDNA ANTIBODY TEST	Immco Diagnostics, Inc.	1993.03.22	通常（Traditional）	－
8	K872085	THE GAMMA-B ANTI-DS DNA KIT & OPTIONAL CONTROLS	Immunodiagnostics, Ltd.	1987.09.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。