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Anti-Dna Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Control（LRM）
抗DNA抗体検出用酵素標識抗原コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LRM |
|---|---|
| デバイス名 | Anti-Dna Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Control 抗DNA抗体検出用酵素標識抗原コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | このデバイスは、抗DNA抗体を検出するための免疫学的検査に用いられる、酵素標識された抗原およびコントロール試薬です。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことにより販売が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約30件、参入企業数は23社で、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）の累計件数は約110件で、内訳は死亡2件、傷害3件、不具合（Malfunction）約30件、その他約70件となっています。回収（リコール）は累計3件で、直近5年間の発生は確認されておらず、主な根本原因として「不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）」および「誤解を招く表示（Labeling False and Misleading）」が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5100 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLL | Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 抗可溶性核抗原抗体検査用抗原・キット | II | 免疫学 | 182 | — | 1 | 4 件 |
| 2 | LJM | Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls 酵素標識抗核抗体検査用抗原・コントロール | II | 免疫学 | 112 | — | — | 2 件 |
| 3 | DHN | Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 抗核抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール | II | 免疫学 | 110 | — | 1 | 7 件 |
| 4 | LKJ | Antinuclear Antibody, Antigen, Control 抗核抗体検出用抗原・コントロール | II | 免疫学 | 50 | — | 23 | 13 件 |
| 5 | LKP | Anti-Sm Antibody, Antigen And Control 抗Sm抗体・抗原及び対照 | II | 免疫学 | 28 | — | — | 1 件 |
| 6 | LKO | Anti-Rnp Antibody, Antigen And Control 抗RNP抗体・抗原及び対照 | II | 免疫学 | 23 | — | — | 1 件 |
| 7 | KTL | Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase 抗DNA抗体間接蛍光固相測定キット | II | 免疫学 | 19 | — | 1 | — |
| 8 | LSW | Anti-Dna Antibody, Antigen And Control 抗DNA抗体・抗原及び対照試薬 | II | 免疫学 | 8 | — | 5 | 1 件 |
| 9 | MQA | Anti-Ribosomal P Antibodies 抗リボソームP抗体キット | II | 免疫学 | 4 | — | — | — |
| 10 | NYO | Autoantibodies, Anti-Ribonucleic Acid Polymerase (Rnap) Iii Antibody 抗RNAポリメラーゼIII抗体検出用試薬 | II | 免疫学 | 4 | — | 5 | — |
| 11 | OBE | Anti-Ss-A 52 Autoantibodies 抗SS-A 52自己抗体検出試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 12 | PET | Anti-Ss-A Ro60 Autoantibodies | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 29 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K101319 | IMMULISA DSDNA ANTIBODY ELISA | Immco Diagnostics, Inc. | 2010.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K083381 | EUROIMMUN ANTI-DSDNA-NCX ELISA (IGG) | Euroimmun Us, Inc. | 2009.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K062183 | FARRZYME HUMAN HIGH AVIDITY ANTI-DSDNA ENZYME IMMUNOASSAY KIT | The Binding Site, Ltd. | 2006.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K040811 | VARELISA SSDNA ANTIBODIES, MODEL 14896 | Pharmacia Deutschland GmbH | 2004.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K001900 | ENZYME IMMUNOASSAY ANTI-SSDNA ANTIBODY TEST | Helix Diagnostics, Inc. | 2000.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K000477 | MDI DS-DNA TEST | Micro Detect, Inc. | 2000.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K994424 | DIAMEDIX IS-ANTI-DSDNA TEST SYSTEM | Diamedix Corp. | 2000.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K993727 | BINDAZYME ANTI-DSDNA EIA KIT | The Binding Site, Ltd. | 1999.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K984396 | LIQUICHEK ANTI-DSDNA CONTROL, MODEL 213 | Bio-Rad | 1998.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K983422 | THE APTUS (AUTOMATED) APPLICATIONS OF THE DS DNA ELISA TEST SYSTEM LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY(ELISA)FOR THE DET | Zeus Scientific, Inc. | 1998.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K980391 | SERAQUEST ANTI-DSDNA | Quest Intl., Inc. | 1998.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K974694 | IS-DSDNA TEST SYSTEM | Diamedix Corp. | 1998.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K962730 | HYCOR HY.TEC/MANUAL DS-DNA AUTO-ANTIBODY | Hycor Biomedical, Inc. | 1997.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K952567 | AUTOSTATTMII ANTI-DSDNA | Cogent Diagnotics , Ltd. | 1997.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K960182 | DSDNA IMMUNOGLOBULIN EIA TEST SYSTEM | Mardx Diagnostics, Inc. | 1996.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K960091 | ENZYME IMMUNOASSAY ANTI-DOUBLE STRANDED DNA (DSDNA) TEST KIT | Helix Diagnostics, Inc. | 1996.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K954893 | HYTEC AUTOMIMMUNE KIT (DS-DNA) | Hycor Biomedical, Inc. | 1996.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K953671 | ORGEN TEC ANTI-DSDNA ELISA ASSAY | Orgentec | 1995.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K952055 | ORGEN TEC ANTI-DSDNA PIN IMMUNO ASSAY | American Laboratory Products Co., Ltd. | 1995.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K944334 | VARELISA COMBINED DNA ANTIBODIES EIA | Elias U.S.A., Inc. | 1995.04.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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