Anti-Ss-A 52 Autoantibodies（OBE）

抗SS-A 52自己抗体検出試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	OBE
デバイス名	Anti-Ss-A 52 Autoantibodies 抗SS-A 52自己抗体検出試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5100
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	The device is used for the detection, in human serum or plasma, of autoantibodies to SS-A 52. The detection of SS-A 52 autoantibodies may aid in the diagnosis of systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, systemic sclerosis, polymyositis and dermatomyositis. 本機器は、ヒト血清又は血漿中のSS-A 52に対する自己抗体の検出に使用される。SS-A 52自己抗体の検出は、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、全身性強皮症、多発性筋炎及び皮膚筋炎の診断の補助となり得る。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	米国においては、本機器はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、市販前承認（PMA）が求められるクラスIIIの機器よりも規制上のリスクが低いとされ、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は2社、直近5年では1件の届出があり、最新の判定は2026年5月となっています。不具合報告および回収は、いずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5100 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LLL	Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 抗可溶性核抗原抗体検査用抗原・キット	II	免疫学	182	—	1	4 件
2	LJM	Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls 酵素標識抗核抗体検査用抗原・コントロール	II	免疫学	112	—	—	2 件
3	DHN	Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 抗核抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール	II	免疫学	110	—	1	7 件
4	LKJ	Antinuclear Antibody, Antigen, Control 抗核抗体検出用抗原・コントロール	II	免疫学	50	—	23	13 件
5	LRM	Anti-Dna Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Control 抗DNA抗体検出用酵素標識抗原コントロール	II	免疫学	29	—	109	3 件
6	LKP	Anti-Sm Antibody, Antigen And Control 抗Sm抗体・抗原及び対照	II	免疫学	28	—	—	1 件
7	LKO	Anti-Rnp Antibody, Antigen And Control 抗RNP抗体・抗原及び対照	II	免疫学	23	—	—	1 件
8	KTL	Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase 抗DNA抗体間接蛍光固相測定キット	II	免疫学	19	—	1	—
9	LSW	Anti-Dna Antibody, Antigen And Control 抗DNA抗体・抗原及び対照試薬	II	免疫学	8	—	5	1 件
10	MQA	Anti-Ribosomal P Antibodies 抗リボソームP抗体キット	II	免疫学	4	—	—	—
11	NYO	Autoantibodies, Anti-Ribonucleic Acid Polymerase (Rnap) Iii Antibody 抗RNAポリメラーゼIII抗体検出用試薬	II	免疫学	4	—	5	—
12	PET	Anti-Ss-A Ro60 Autoantibodies	II	免疫学	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K250814	Alegria Flash SSA-60; Alegria Flash SSA-52; Alegria FLash SSB	Zeus Scientific	2026.05.08	通常（Traditional）	－
2	K141655	QUANTA FLASH RO52, QUANTA FLASH RO52 CALIBRATORS, AND QUANTA FLASH RO52 CONTROLS	Inova Diagnostics, Inc.	2015.03.05	通常（Traditional）	PDF
3	K063565	QUANTA LITE SS-A 52 ELISA	Inova Diagnostics, Inc.	2007.04.04	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。