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Anti-Sm Antibody, Antigen And Control（LKP）
抗Sm抗体・抗原及び対照 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.02.03
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分類情報
| Product Code | LKP |
|---|---|
| デバイス名 | Anti-Sm Antibody, Antigen And Control 抗Sm抗体・抗原及び対照 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの医療機器は原則として市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約30件あり、参入企業数は約20社となっていますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は2021年7月です。不具合報告（MDR）は確認されていません。回収は累計1件で、内訳はクラスIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2015年12月に開始されており、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5100 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLL | Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 抗可溶性核抗原抗体検査用抗原・キット | II | 免疫学 | 181 | — | 1 | 4 件 |
| 2 | LJM | Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls 酵素標識抗核抗体検査用抗原・コントロール | II | 免疫学 | 112 | — | — | 2 件 |
| 3 | DHN | Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 抗核抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール | II | 免疫学 | 110 | — | 1 | 7 件 |
| 4 | LKJ | Antinuclear Antibody, Antigen, Control 抗核抗体検出用抗原・コントロール | II | 免疫学 | 50 | — | 23 | 13 件 |
| 5 | LRM | Anti-Dna Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Control 抗DNA抗体検出用酵素標識抗原コントロール | II | 免疫学 | 29 | — | 109 | 3 件 |
| 6 | LKO | Anti-Rnp Antibody, Antigen And Control 抗RNP抗体・抗原及び対照 | II | 免疫学 | 23 | — | — | 1 件 |
| 7 | KTL | Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase 抗DNA抗体間接蛍光固相測定キット | II | 免疫学 | 19 | — | 1 | — |
| 8 | LSW | Anti-Dna Antibody, Antigen And Control 抗DNA抗体・抗原及び対照試薬 | II | 免疫学 | 8 | — | 5 | 1 件 |
| 9 | MQA | Anti-Ribosomal P Antibodies 抗リボソームP抗体キット | II | 免疫学 | 4 | — | — | — |
| 10 | NYO | Autoantibodies, Anti-Ribonucleic Acid Polymerase (Rnap) Iii Antibody 抗RNAポリメラーゼIII抗体検出用試薬 | II | 免疫学 | 4 | — | 5 | — |
| 11 | OBE | Anti-Ss-A 52 Autoantibodies 抗SS-A 52自己抗体検出試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 12 | PET | Anti-Ss-A Ro60 Autoantibodies | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0697-2016 LKP | クラス II | 2015.12.28 | Phadia Ab | All equivocal and positive results (greater or equal 7 EliA U/ml) on EliA SmDP well lot 0018 may be incorrect and must be considered invalid. Patient samples in complaint investigations caused unspecific signals up to 22 U/ml on EliA SmDP well lot 0018. The nonspecific signals are not caused by anti-Sm antibodies, nor by streptavidin antibodies. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K202067 | EliA SmDP-S | Phadia AB | 2021.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K183007 | EliA SmDP Immunoassay | Phadia AB | 2018.12.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K132631 | EIA SMDP IMMUNOASSAY | Phadia US, Inc. | 2014.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K123593 | QUANTA FLASH SM, QUANTA FLASH RNP, QUANTA FLASH SM CALIBRATORS, QUANTA FLASH RNP CALIBRATORS, QUANTA FLASH SM CONTROLS, | Inova Diagnostics, Inc. | 2013.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K051066 | THERATEST EL-ANA PROFILES | Theratest Laboratories, Inc. | 2005.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K042629 | VARELISA SM ANTIBODIES, MODEL 18296 | Sweden Diagnostics (Germany) GmbH | 2004.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K024219 | LIQUICHEK ANTI-SM CONTROL, POSITIVE, CATALOG #115 | Bio-Rad | 2003.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K013263 | FRED HUTCHINSON CANCER RESEARCH CENTER ENZYME ANTI-SR PROTEIN ANTIBODY TEST | Fred Hutchinson Cancer Research Center | 2002.07.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K000755 | RHIGENE MESACUP2 TEST- SM | Rhigene, Inc. | 2000.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K000312 | VARELISA SM ANTIBODIES | Pharmacia & Upjohn Co. | 2000.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K990625 | AUTOSTAT II ANTI-SM ELISA | Cogent Diagnotics , Ltd. | 1999.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K984479 | LIQUICHEK ANTI-SM CONTROL, EIA, MODEL 208 | Bio-Rad | 1998.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K983420 | THE APTUS(AUTOMATED)APPLICATION OF THE SM ELISA TEST SYSTEM.AN ENZYME LINK IMMUNOSORBENT ASSAY(ELISA)FOR THE DETECTIOO | Zeus Scientific, Inc. | 1998.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K980540 | SERAQUEST ANTI-SM | Quest Intl., Inc. | 1998.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K980811 | SERAQUEST ANTI-SM/RNP | Quest Intl., Inc. | 1998.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K954830 | ORGENTEC ANTI-SM(SMITH) PIN IMMUNO ASSAY | Orgentec | 1996.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K954896 | HYTEC AUTOIMMUNE KITS (SM) | Hycor Biomedical, Inc. | 1996.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K940510 | ENZYME IMMUNOASSAY ANTI-SM ANTIBODY TEST KIT | Helix Diagnostics, Inc. | 1994.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K930141 | SYNELISA SM ABS/RNP-SM ABS | Elias U.S.A., Inc. | 1993.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K911851 | IMMUNOWELL SM ANTIBODY TEST | General Biometrics, Inc. | 1991.05.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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