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Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls（LJM）
酵素標識抗核抗体検査用抗原・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LJM |
|---|---|
| デバイス名 | Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls 酵素標識抗核抗体検査用抗原・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品目は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象とされています。510(k)は、既に合法的に市販されている同種の機器と実質的に同等であることを示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。 米国市場での動向 本品目は510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約110件、参入企業数は48社です。ただし直近5年間の届出はなく、最新の判定は2018年11月となっています。回収は累計2件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれにも該当せず、直近5年間の回収は確認されていません。不具合報告（MDR）は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5100 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLL | Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 抗可溶性核抗原抗体検査用抗原・キット | II | 免疫学 | 182 | — | 1 | 4 件 |
| 2 | DHN | Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 抗核抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール | II | 免疫学 | 110 | — | 1 | 7 件 |
| 3 | LKJ | Antinuclear Antibody, Antigen, Control 抗核抗体検出用抗原・コントロール | II | 免疫学 | 50 | — | 23 | 13 件 |
| 4 | LRM | Anti-Dna Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Control 抗DNA抗体検出用酵素標識抗原コントロール | II | 免疫学 | 29 | — | 109 | 3 件 |
| 5 | LKP | Anti-Sm Antibody, Antigen And Control 抗Sm抗体・抗原及び対照 | II | 免疫学 | 28 | — | — | 1 件 |
| 6 | LKO | Anti-Rnp Antibody, Antigen And Control 抗RNP抗体・抗原及び対照 | II | 免疫学 | 23 | — | — | 1 件 |
| 7 | KTL | Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase 抗DNA抗体間接蛍光固相測定キット | II | 免疫学 | 19 | — | 1 | — |
| 8 | LSW | Anti-Dna Antibody, Antigen And Control 抗DNA抗体・抗原及び対照試薬 | II | 免疫学 | 8 | — | 5 | 1 件 |
| 9 | MQA | Anti-Ribosomal P Antibodies 抗リボソームP抗体キット | II | 免疫学 | 4 | — | — | — |
| 10 | NYO | Autoantibodies, Anti-Ribonucleic Acid Polymerase (Rnap) Iii Antibody 抗RNAポリメラーゼIII抗体検出用試薬 | II | 免疫学 | 4 | — | 5 | — |
| 11 | OBE | Anti-Ss-A 52 Autoantibodies 抗SS-A 52自己抗体検出試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 12 | PET | Anti-Ss-A Ro60 Autoantibodies | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 112 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K182353 | EliA CENP Immunoassay, EliA U1RNP Immunoassay, EliA RNP70 Immunoassay | Phadia AB | 2018.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K151559 | ImmuLisa Enhanced Centromere Antibody ELISA | Immco Diagnostics, Inc. | 2016.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K140493 | ELIA SCL-70S IMMUNOASSAY | Phadia GmbH | 2014.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K123880 | QUANTA FLASH CENTROMERE | Inova Diagnostics, Inc. | 2014.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K131330 | GOLD STANDARD DIAGNOSTICS ANTI-NUCLEAR ANTIBODY (ANA) SCREEN ELISA TEST KIT | Gold Standard Diagnostics | 2014.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K131185 | ANA SCREEN ELISA (IGG) | Euroimmun US | 2013.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K083188 | VARELISA RECOMBI ANA SCREEN, MODEL 12 596 | Phadia US, Inc. | 2009.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K050967 | VARELISA RECOMBI CTD SCREEN, MODEL 13096 | Sweden Diagnostics (Germany) GmbH | 2005.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K050625 | VARELISA RECOMBI ANA PROFILE, MODEL 18496 | Sweden Diagnostics (Germany) GmbH | 2005.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K041102 | IMMULISA ANTINUCLEAR ANTIBODY SCREEN ELISA | Immco Diagnostics, Inc. | 2004.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K040953 | AESKULISA ANA HEP-2 | Aesku, Inc. | 2004.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K040810 | VARELISA HISTONE ANTIBODIES, MODEL 16496 | Pharmacia Deutschland GmbH | 2004.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K040291 | EL-ANA PROFILES: ANTI-CHROMATIN | Theratest Laboratories, Inc. | 2004.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K040200 | MESACUP-2 TEST CENP-B | Rhigene, Inc. | 2004.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K030929 | ANA DETECT | Orgentec Diagnostika GmbH | 2003.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K024031 | THE THERATEST EL-ANA PROFILES: ANTI-CENTROMERE | Theratest Laboratories, Inc. | 2003.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K022018 | RHIGENE ANA ELISA TEST SYSTEM, MODEL K7560 | Rhigene, Inc. | 2002.07.05 | 特別（Special） | － |
| 18 | K004019 | ANA EIA DIAGNOSTIC TEST KIT | The Binding Site, Ltd. | 2001.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K003959 | QUANTA LITE CENTROMERE (CENP-A & CENP-B) ELISA | Inova Diagnostics, Inc. | 2001.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K002559 | EL-ANA PROFILES-2K1 | Theratest Laboratories, Inc. | 2000.09.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。