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Anti-Rnp Antibody, Antigen And Control（LKO）
抗RNP抗体・抗原及び対照 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.08.29
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分類情報
| Product Code | LKO |
|---|---|
| デバイス名 | Anti-Rnp Antibody, Antigen And Control 抗RNP抗体・抗原及び対照 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は抗RNP抗体の検出に用いる抗原及び対照品（コントロール）から構成される体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示す市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約20件で、参入企業数は18社です。直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計0件で、報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）が1件、最新の回収は2016年10月に開始されており、主な根本原因はラベリングの誤り（Error in labeling）です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5100 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLL | Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 抗可溶性核抗原抗体検査用抗原・キット | II | 免疫学 | 182 | — | 1 | 4 件 |
| 2 | LJM | Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls 酵素標識抗核抗体検査用抗原・コントロール | II | 免疫学 | 112 | — | — | 2 件 |
| 3 | DHN | Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 抗核抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール | II | 免疫学 | 110 | — | 1 | 7 件 |
| 4 | LKJ | Antinuclear Antibody, Antigen, Control 抗核抗体検出用抗原・コントロール | II | 免疫学 | 50 | — | 23 | 13 件 |
| 5 | LRM | Anti-Dna Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Control 抗DNA抗体検出用酵素標識抗原コントロール | II | 免疫学 | 29 | — | 109 | 3 件 |
| 6 | LKP | Anti-Sm Antibody, Antigen And Control 抗Sm抗体・抗原及び対照 | II | 免疫学 | 28 | — | — | 1 件 |
| 7 | KTL | Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase 抗DNA抗体間接蛍光固相測定キット | II | 免疫学 | 19 | — | 1 | — |
| 8 | LSW | Anti-Dna Antibody, Antigen And Control 抗DNA抗体・抗原及び対照試薬 | II | 免疫学 | 8 | — | 5 | 1 件 |
| 9 | MQA | Anti-Ribosomal P Antibodies 抗リボソームP抗体キット | II | 免疫学 | 4 | — | — | — |
| 10 | NYO | Autoantibodies, Anti-Ribonucleic Acid Polymerase (Rnap) Iii Antibody 抗RNAポリメラーゼIII抗体検出用試薬 | II | 免疫学 | 4 | — | 5 | — |
| 11 | OBE | Anti-Ss-A 52 Autoantibodies 抗SS-A 52自己抗体検出試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 12 | PET | Anti-Ss-A Ro60 Autoantibodies | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2919-2018 LKO | クラス III（軽微） | 2016.10.21 | Euro Diagnostica AB | Incorrectly labeled Manufactured by DiaSorin, The correct term should be Distributed by DiaSorin. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K191085 | Maverick RNP Assay and Maverick Diagnostic System | Genalyte, Inc. | 2019.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K140224 | EUROIMMUN EUROLINE ENA PROFILE 9AG (IGG) | Euroimmun US | 2014.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K123261 | EUROIMMUN ANTI-NRNP/SM ELISA (IGG) | Euroimmun US | 2013.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K083117 | ELIA RNP70 IMMUNOASSAY, ELIA SCI-70 IMMUNOASSAY AND ELIA JO-1 IMMUNOASSAY, MODELS 14-5511-01, 14-5506-01 AND 14-5507-01 | Phadia US, Inc. | 2009.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K071210 | MODIFICATION TO FIDIS CONNECTIVE 10*, MODEL MX006 | Biomedical Diagnostics (Bmd) SA | 2007.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K022017 | RHIGENE MESACUP-2 TEST RNP, MODEL M7741 | Rhigene, Inc. | 2002.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K000752 | RHIGENE MESACUP2 TEST- RNP | Rhigene, Inc. | 2000.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K993589 | VARELISA RNP ANTIBODIES | Pharmacia & Upjohn Co. | 1999.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K990624 | AUTOSTAT II ANTI-SM/RNP ELISA | Cogent Diagnotics , Ltd. | 1999.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K984476 | LIQUICHEK ANTI-RNP CONTROL, EIA, MODEL 207 | Bio-Rad | 1998.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K983465 | THE APTUS (AUTOMATED) APPLICATION OF THE SM/RNP ELISA TEST SYSTEM. AN ENZYME LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY (ELISA) FOR THE | Zeus Scientific, Inc. | 1998.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K954831 | ORGENTEC ANTI-RNP/SM PIN IMMUNO ASSAY | Orgentec | 1996.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K954897 | HYTEC AUTOIMMUNE KITS (RNP) | Hycor Biomedical, Inc. | 1996.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K940588 | ENZYME IMMUNOASSAY ANTI-SM/RNP ANTIBODY TEST KIT | Helix Diagnostics, Inc. | 1994.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K930142 | SYNELISA U1-SNRNP (68KDA)-ANTIBODIES | Elias U.S.A., Inc. | 1993.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K911850 | IMMUNWELL SJOGREN`S SYNDROME B (LA) ANTIBODY TEST | General Biometrics, Inc. | 1991.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K911849 | IMMUNOWELL SJOGRENS SYNDROME A (RO)ANTIBODY TEST | General Biometrics, Inc. | 1991.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K905194 | DIASTAT ANTI-RO (SS-A) | Shield Diagnostics, Ltd. | 1990.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K905193 | DIASTAT ANTI-LA (SS-B) | Shield Diagnostics, Ltd. | 1990.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K895997 | RHEUMELISA ASSAY FOR RNP AUTOANTIBODIES | Lipogen, Inc. | 1989.11.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。