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Antinuclear Antibody, Antigen, Control（LKJ）
抗核抗体検出用抗原・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2021.10.20
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分類情報
| Product Code | LKJ |
|---|---|
| デバイス名 | Antinuclear Antibody, Antigen, Control 抗核抗体検出用抗原・コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、自己免疫疾患の診断等に用いられる抗核抗体検査において、抗原成分および陽性・陰性コントロールとして使用される体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は約50件で、参入企業数は33社となっています。直近5年間の届出は1件で、最新の判定は2022年7月です。不具合報告は累計約20件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計13件で、クラスIIが3件、クラスIIIが2件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2019年11月に開始され、根本原因としてNonconforming Material/Component、Other、Error in labelingが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5100 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLL | Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 抗可溶性核抗原抗体検査用抗原・キット | II | 免疫学 | 182 | — | 1 | 4 件 |
| 2 | LJM | Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls 酵素標識抗核抗体検査用抗原・コントロール | II | 免疫学 | 112 | — | — | 2 件 |
| 3 | DHN | Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 抗核抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール | II | 免疫学 | 110 | — | 1 | 7 件 |
| 4 | LRM | Anti-Dna Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Control 抗DNA抗体検出用酵素標識抗原コントロール | II | 免疫学 | 29 | — | 109 | 3 件 |
| 5 | LKP | Anti-Sm Antibody, Antigen And Control 抗Sm抗体・抗原及び対照 | II | 免疫学 | 28 | — | — | 1 件 |
| 6 | LKO | Anti-Rnp Antibody, Antigen And Control 抗RNP抗体・抗原及び対照 | II | 免疫学 | 23 | — | — | 1 件 |
| 7 | KTL | Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase 抗DNA抗体間接蛍光固相測定キット | II | 免疫学 | 19 | — | 1 | — |
| 8 | LSW | Anti-Dna Antibody, Antigen And Control 抗DNA抗体・抗原及び対照試薬 | II | 免疫学 | 8 | — | 5 | 1 件 |
| 9 | MQA | Anti-Ribosomal P Antibodies 抗リボソームP抗体キット | II | 免疫学 | 4 | — | — | — |
| 10 | NYO | Autoantibodies, Anti-Ribonucleic Acid Polymerase (Rnap) Iii Antibody 抗RNAポリメラーゼIII抗体検出用試薬 | II | 免疫学 | 4 | — | 5 | — |
| 11 | OBE | Anti-Ss-A 52 Autoantibodies 抗SS-A 52自己抗体検出試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 12 | PET | Anti-Ss-A Ro60 Autoantibodies | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0082-2022 LKJ | クラス II | 2019.11.01 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | A new lot of ANA screen control and any subsequent control lots are incompatible with older lot numbers of ANA calibrators and ANA reagent packs. | 終了 |
| Z-2627-2017 LKJ | クラス III（軽微） | 2017.05.22 | Euro Diagnostica AB | FANA200 kit lot TS 3577 was re-worked due to shortened shelf-life. The alert sticker on the kit box of the lot informed customers that the shelf-life had been shortened and referenced a letter sent to customers for more information, where the new expiration date was stated. The original kit box label remained on the kit box stating the original expiration date, the packaging did not display the correct expiration date. | 終了 |
| Z-0306-2018 LKJ | クラス II | 2017.02.14 | Euro Diagnostica AB | Euro Diagnostica has identified a deviation in one of the components of the DIASTAT ANA (FANA200), lot TS 2076. The kit might not perform correctly and so potentially yield false positive samples. | 終了 |
| Z-2922-2018 LKJ | クラス III（軽微） | 2016.10.21 | Euro Diagnostica AB | Incorrectly labeled Manufactured by DiaSorin, The correct term should be Distributed by DiaSorin. | 終了 |
| Z-0929-2018 LKJ | クラス II | 2015.10.15 | Euro Diagnostica AB | Complaint investigation concluded that although product quality requirements stated in the instructions for use were met at lot release, the high background in the ELISA plate, the strong IgM conjugate, and the low reference control led to an increased risk of equivocal and/or false positive sample test results for the two FANA200 kit lots SS 1500 and SS 2009. | 終了 |
| Z-1479-2011 LKJ | － | － | － | － | － |
| Z-1478-2011 LKJ | － | － | － | － | － |
| Z-1159-2008 LKJ | － | － | － | － | － |
| Z-0613-2011 LKJ | － | － | － | － | － |
| Z-0612-2011 LKJ | － | － | － | － | － |
| Z-0608-2011 LKJ | － | － | － | － | － |
| Z-0540-2011 LKJ | － | － | － | － | － |
| Z-0539-2011 LKJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 50 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K210902 | EliA Ro52, EliA Ro60 | Phadia AB | 2022.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K113610 | ANA-SCREEN WITH MDSS | Bio-Rad Laboratories | 2012.07.09 | 特別（Special） | |
| 3 | K082759 | ELIA CENP IMMUNOASSAY, ELIA U1RNP IMMUNOASSAY, ELIA SM IMMUNOASSAY, ELIA RO IMMUNOASSAY | Phadia US, Inc. | 2009.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K081104 | AESKULISA ANA HEP-2, REF 30-7115US | Aesku Diagnostics | 2008.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K041658 | BIOPLEX 200 ANA SCREEN ON THE BIOPLEX 2200 MULTI-ANALYTE DETECTION SYSTEM, MODEL BIOPLEX 2200 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | 2004.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K042416 | ATHENA MULTI-LYTE ANA-II TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2004.10.08 | 特別（Special） | － |
| 7 | K034013 | REAADS DSDNA QUANTITATIVE TEST KIT, MODEL 022-001 | Corgenix, Inc. | 2004.01.08 | 特別（Special） | － |
| 8 | K030775 | AUTO I.D. JO-1, SCL-70 & PCNA POSITIVE CONTROL SERUM | Immuno Concepts, N.A. , Ltd. | 2003.05.12 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 9 | K024232 | LIQUICHEK ANTI-SS-B CONTROL, POSITIVE, CATALOG #113 | Bio-Rad | 2003.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K024218 | LIQUICHEK ANTI-SS-A CONTROL, POSITIVE, CATALOG #114 | Bio-Rad | 2003.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K024223 | LIQUICHEK ANTI-RNP CONTROL, POSITIVE, CATALOG #116 | Bio-Rad | 2003.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K024226 | LIQUICHEK ANTI-SCL-70 CONTROL, POSITIVE, CATALOG #116 | Bio-Rad | 2003.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K021257 | ANA LINE BLOT, CATALOG NUMBER: KALABI (20 TESTS) | Diagnostic Products Corp. | 2002.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K021103 | MODIFICATION TO ZEUS SCIENTIFIC'S ATHENA MULTI-LYTE ANA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2002.04.24 | 特別（Special） | － |
| 15 | K011244 | ZEUS SCIENTIFIC, INC. ATHENA MULTI-LYTE ANA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2001.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K993294 | DIAMEDIX IS-ANA ELISA SCREEN TEST SYSTEM | Diamedix Corp. | 1999.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K984478 | LIQUICHEK ANTI-SS-B CONTROL, EIA, MODEL 210 | Bio-Rad | 1998.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K984475 | LIQUICHEK ANTI-SCL-70 CONTROL, EIA, MODEL 212 | Bio-Rad | 1998.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K984473 | LIQUICHEK ANA CONTROL, EIA SCREEN, MODEL 205 | Bio-Rad | 1998.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K984470 | LIQUICHEK ANTI-SS-A CONTROL, EIA, MODEL 209 | Bio-Rad | 1998.12.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。