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Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control（LLL）
抗可溶性核抗原抗体検査用抗原・キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2012.12.05
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分類情報
| Product Code | LLL |
|---|---|
| デバイス名 | Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 抗可溶性核抗原抗体検査用抗原・キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中等度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約180件で、参入企業数は44社、直近5年間でも約4件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計4件で、クラスIIが1件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2012年8月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5100 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJM | Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls 酵素標識抗核抗体検査用抗原・コントロール | II | 免疫学 | 112 | — | — | 2 件 |
| 2 | DHN | Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 抗核抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール | II | 免疫学 | 110 | — | 1 | 7 件 |
| 3 | LKJ | Antinuclear Antibody, Antigen, Control 抗核抗体検出用抗原・コントロール | II | 免疫学 | 50 | — | 23 | 13 件 |
| 4 | LRM | Anti-Dna Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Control 抗DNA抗体検出用酵素標識抗原コントロール | II | 免疫学 | 29 | — | 109 | 3 件 |
| 5 | LKP | Anti-Sm Antibody, Antigen And Control 抗Sm抗体・抗原及び対照 | II | 免疫学 | 28 | — | — | 1 件 |
| 6 | LKO | Anti-Rnp Antibody, Antigen And Control 抗RNP抗体・抗原及び対照 | II | 免疫学 | 23 | — | — | 1 件 |
| 7 | KTL | Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase 抗DNA抗体間接蛍光固相測定キット | II | 免疫学 | 19 | — | 1 | — |
| 8 | LSW | Anti-Dna Antibody, Antigen And Control 抗DNA抗体・抗原及び対照試薬 | II | 免疫学 | 8 | — | 5 | 1 件 |
| 9 | MQA | Anti-Ribosomal P Antibodies 抗リボソームP抗体キット | II | 免疫学 | 4 | — | — | — |
| 10 | NYO | Autoantibodies, Anti-Ribonucleic Acid Polymerase (Rnap) Iii Antibody 抗RNAポリメラーゼIII抗体検出用試薬 | II | 免疫学 | 4 | — | 5 | — |
| 11 | OBE | Anti-Ss-A 52 Autoantibodies 抗SS-A 52自己抗体検出試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 12 | PET | Anti-Ss-A Ro60 Autoantibodies | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 182 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253817 | IDS SS-A/Ro; IDS SS-A/Ro 60 kDa; IDS SS-B/La | Immunodiagnostics Systems Limited | 2026.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253367 | EliA CTD 13 Screen | Phadia AB | 2026.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250666 | Alegria Flash CTD Screen | Zeus Scientific | 2025.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K250408 | Alegria Flash ENA Screen | Zeus Scientific | 2025.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K213403 | Aptiva CTD Essential Reagent | Inova Diagnostics, Inc. | 2023.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K190710 | EliA SymphonyS Immunoassay | Phadia AB | 2019.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K180975 | QUANTA Flash HMGCR Reagents | Inova Diagnostics, Inc. | 2018.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K152635 | QUANTA Flash Scl-70, QUANTA Flash Scl-70 Calibrators, QUANTA Flash Scl-70 Controls | Inova Diagnostics, Inc. | 2016.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K151429 | QUANTA Flash Jo-1, QUANTA Flash Jo-1 Calibrators, and QUANTA Flash Jo-1 Ciontrols | Inova Diagnostics, Inc. | 2016.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K142781 | ImmuLisa Enhanced SS-A (Ro) Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced SS-B (La) Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced Sm Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced RNP Antibody ELISA | Immco Diagnostics, Inc. | 2015.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K141328 | QUANTA FLASH RO60, QUANTA FLASH RO60 CALIBRATORS, QUANTA FLASH RO60 CONTROLS | Inova Diagnostics, Inc. | 2015.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K141210 | QUANTA FLASH SS-B, QUANTA FLASH SS-B CALIBRATORS, AND QUANTA FLASH SS-B CONTROLS | Inova Diagnostics, Inc. | 2015.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K122923 | QUANTA FLASH ENA7 | Inova Diagnostics, Inc. | 2013.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K112996 | EUROIMMUN ANTI-ENA POOL ELISA (IGG) | Euroimmun US | 2013.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K113143 | IMMULISA SCI-70 ANTIBODY ELISA | Immco Diagnostics, Inc. | 2011.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K102607 | FIDISTM CONNECTIVE 10, FIDISTM ANALYZER, CARIS | Biomedical Diagnostics (Bmd) SA | 2010.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K072149 | ELIA SYMPHONY IMMUNOASSAY, ANA CONTROL, MODEL 14-55508-01,83-1004-01 | Phadia US, Inc. | 2008.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K053653 | FIDIS CONNECTIVE 10, MODEL MX006 | Biomedical Diagnostics (Bmd) SA | 2006.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K050286 | FIDIS CONNECTIVE 8 | Biomedical Diagnostics (Bmd) SA | 2005.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K043067 | ENA IGG BEADCHIP TEST SYSTEM, ARRAY IMAGING SYSTEM, MODELS 800-00025, AIS 400 | Bioarray Solutions, Ltd. | 2005.05.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。