'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control（DHN）
抗核抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
110 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | DHN |
|---|---|
| デバイス名 | Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control 抗核抗体間接蛍光抗体法用抗原コントロール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、間接免疫蛍光法による抗核抗体検査において、検査系が適切に機能していることを確認するために用いる抗原コントロール試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による規制対象となっています。510(k)は、既に市販されている同等の医療機器と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分です。 米国市場での動向 本製品区分はクラスIIの医療機器で、510(k)申請は累計110件、61社が参入しており、直近5年では1件（最新判定は2022-04）となっています。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）のみであり、直近5年での報告は確認されていません。回収は累計7件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの該当もなく、直近5年の発生も確認されておらず、主な根本原因としてOther（その他）、Employee error（従業員の誤り）、Nonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5100 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLL | Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control 抗可溶性核抗原抗体検査用抗原・キット | II | 免疫学 | 182 | — | 1 | 4 件 |
| 2 | LJM | Antinuclear Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Controls 酵素標識抗核抗体検査用抗原・コントロール | II | 免疫学 | 112 | — | — | 2 件 |
| 3 | LKJ | Antinuclear Antibody, Antigen, Control 抗核抗体検出用抗原・コントロール | II | 免疫学 | 50 | — | 23 | 13 件 |
| 4 | LRM | Anti-Dna Antibody (Enzyme-Labeled), Antigen, Control 抗DNA抗体検出用酵素標識抗原コントロール | II | 免疫学 | 29 | — | 109 | 3 件 |
| 5 | LKP | Anti-Sm Antibody, Antigen And Control 抗Sm抗体・抗原及び対照 | II | 免疫学 | 28 | — | — | 1 件 |
| 6 | LKO | Anti-Rnp Antibody, Antigen And Control 抗RNP抗体・抗原及び対照 | II | 免疫学 | 23 | — | — | 1 件 |
| 7 | KTL | Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase 抗DNA抗体間接蛍光固相測定キット | II | 免疫学 | 19 | — | 1 | — |
| 8 | LSW | Anti-Dna Antibody, Antigen And Control 抗DNA抗体・抗原及び対照試薬 | II | 免疫学 | 8 | — | 5 | 1 件 |
| 9 | MQA | Anti-Ribosomal P Antibodies 抗リボソームP抗体キット | II | 免疫学 | 4 | — | — | — |
| 10 | NYO | Autoantibodies, Anti-Ribonucleic Acid Polymerase (Rnap) Iii Antibody 抗RNAポリメラーゼIII抗体検出用試薬 | II | 免疫学 | 4 | — | 5 | — |
| 11 | OBE | Anti-Ss-A 52 Autoantibodies 抗SS-A 52自己抗体検出試薬 | II | 免疫学 | 3 | — | — | — |
| 12 | PET | Anti-Ss-A Ro60 Autoantibodies | II | 免疫学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 16 | 8 | 59.3 億円/年 | +28.8% | 1,244.67 万円/個 | 99.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件510(k)（市販前届出）
全 110 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201956 | Zeus IFA ANA HEp-2 Test System, Zeus dIFine | Zeus Scientific, Inc. | 2022.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K172745 | ImmuGlo HEp-2 Elite IFA | Immco Diagnostics, Inc. | 2018.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K153117 | AESKUSLIDES ANA HEp-2-Gamma, HELIOS FULLY AUTOMATED IFA SYSTEM | Aesku Systems GmbH&Co.Kg | 2016.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K160265 | Image Navigator by Immuno Concepts | Immuno Concepts, N.A. , Ltd. | 2016.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K141827 | EUROIMMUN IFA 40: HEP-20-10; EUROPATTERN MICROSCOPE AND SOFTWARE | Euroimmun Us, Inc. | 2015.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K150155 | NOVA Lite DAPI ANA Kit | Inova Diagnostics, Inc. | 2015.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K131791 | IFA 40: HEP-20-10 | Euroimmun US | 2014.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K120889 | AESKUSLIDES ANA HEP-2 | Aesku Diagnostics | 2012.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K070763 | EUROIMMUN ANA IFA: HEP-20-10 | Euroimmun Us, LLC | 2007.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K042680 | RHIGENE HEP-ANA TEST SYSTEM | Corgenix, Inc. | 2004.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K024220 | LIQUICHEK AUTOIMMUNE NEGATIVE CONTROL, CATALOG #130 | Bio-Rad | 2003.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K024230 | LIQUICHEK ANA CONTROL SET, POSITIVE: HOMOGENEOUS, SPECKLED, CENTROMERE AND NUCLEOLAR PATTERNS, CATALOG #131 | Bio-Rad | 2003.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K024229 | LIQUICHEK ANA CONTROL, NUCLEOLAR PATTERN, POSITIVE, CATALOG #111 | Bio-Rad | 2003.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K024227 | LIQUICHEK ANTI-MITOCHONDRIAL CONTROL, POSITIVE, CATALOG #127 | Bio-Rad | 2003.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K024225 | LIQUICHEK ANTI-NDNA CONTROL, POSITIVE, CATALOG #119 | Bio-Rad | 2003.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K024224 | LIQUICHEK ANTI-SMOOTH MUSCLE CONTROL, POSITIVE, CATALOG #129 | Bio-Rad | 2003.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K024222 | LIQUICHEK ANA CONTROL CENTROMERE PATTERN, POSITIVE, CATALOG #112 | Bio-Rad | 2003.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K024221 | LIQUICHEK ANA CONTROL HOMOGENEOUS PATTERN CONTROL, POSOTIVE, CATALOG #118 | Bio-Rad | 2003.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K024217 | LIQUICHEK ANA CONTROL, SPECKLED PATTERN, POSITIVE, CATALOG #108 | Bio-Rad | 2003.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K024231 | LIQUICHEK ANTI-MITOTIC SPINDLE PATTERN CONTROL, POSITIVE, CATALOG #118 | Bio-Rad | 2003.01.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。