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Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Rna, Yeast（NZS）

酵母核酸同定用蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

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分類情報

Product Code NZS
デバイス名 Fish (Fluorescent In Situ Hybridization) Kit, Protein Nucleic Acid, Rna, Yeast

酵母核酸同定用蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.2660
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 微生物学
定義 Indicated as a qualitative nucleic acid hybridization assay intended for identification of candida albicans from blood cultures with yeast.

酵母を含む血液培養物からカンジダ・アルビカンスを同定することを目的とした、定性核酸ハイブリダイゼーションアッセイとして適応される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、21 CFR 866.2660に規定されています。米国の医療機器規制ではクラスI機器は一般にリスクが低いとされ、多くの場合市販前届出（510(k)）が免除される届出免除区分に該当します。本品もこの届出免除の対象とされており、市販前の個別審査を経ずに流通することが認められています。

米国市場での動向

本製品は届出免除の区分ですが、510(k)としての累計届出件数は3件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件で、該当する記録は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）

JTODiscs, Strips And Reagents, Microorganism DifferentiationJSSKit, Identification, EnterobacteriaceaeJXAKit, Screening, UrineLIBDevice, General Purpose, Microbiology, DiagnosticLLHReagents, Clostridium Difficile ToxinLJGQuality Control SlidesJWXKit, Screening, Staphylococcus AureusJSPKit, Anaerobic IdentificationJSXKit, Identification, Neisseria GonorrhoeaeJXBKit, Identification, YeastJWZKit, Screening, TrichomonasLQLGram Positive Identification Panel

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K093024 YEAST TRAFFIC LIGHT PNA FISHAdvandx, Inc.2010.07.15通常（Traditional）－
2K092784 C. ALBICANS/C. GLABRATA PNA FISHAdvandx, Inc.2010.03.12通常（Traditional）－
3K092655 C. ALBICANS PNA FISHAdvandx, Inc.2010.01.19通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。