Peripheral Intravenous (Piv) Infiltration Monitor（PMS）

末梢静脈輸液漏出モニタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	PMS
デバイス名	Peripheral Intravenous (Piv) Infiltration Monitor 末梢静脈輸液漏出モニタこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.5725
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	Peripheral catheter monitor (PIV) indicated for the detection of subcutaneous infiltrations and extravasations. 皮下浸潤及び血管外漏出の検出を目的とする末梢カテーテルモニタ（PIV）である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、性能規格や特別な管理要件を満たすことで安全性・有効性が確保できると判断される医療機器に適用される区分です。米国市場での動向本製品分野の510(k)届出は累計5件で、参入企業は1社、直近5年では2件の届出があり、最新の判定は2024年3月となっています。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてSparking（火花）が挙げられています。回収については累計0件で、これまでのところ報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5725 に分類される product code（16 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FRN	Pump, Infusion 輸液ポンプ	II	一般病院用	849	—	1,831,043	716 件
2	MEB	Pump, Infusion, Elastomeric エラストマー式輸液ポンプ	II	一般病院用	88	—	33,515	109 件
3	LZG	Pump, Infusion, Insulin インスリン輸液ポンプ	II	一般病院用	85	—	539,953	126 件
4	LGZ	Warmer, Thermal, Infusion Fluid 輸液加温装置	II	一般病院用	76	—	7,002	32 件
5	LDR	Controller, Infusion, Intravascular, Electronic 電子式血管内輸液コントローラ	II	一般病院用	60	—	73	5 件
6	MRZ	Accessories, Pump, Infusion 輸液ポンプ用アクセサリ	II	一般病院用	48	—	540	8 件
7	LZH	Pump, Infusion, Enteral 経腸栄養用輸液ポンプ	II	一般病院用	34	—	14,922	24 件
8	MEA	Pump, Infusion, Pca PCA用輸液ポンプ	II	一般病院用	31	—	32,858	46 件
9	MRH	Pump, Infusion, Ophthalmic 眼科用輸液ポンプ	II	一般病院用	20	—	138	—
10	PHC	Infusion Safety Management Software 輸液安全管理ソフトウェア	II	一般病院用	10	—	88	13 件
11	LZF	Pump, Infusion, Analytical Sampling 分析サンプリング輸液ポンプ	II	一般病院用	7	—	2	1 件
12	OPP	Pump, Infusion, Insulin Bolus インスリンボーラス注入ポンプ	II	一般病院用	7	—	36	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血圧検査又は脈波検査用器具	中心・末梢静脈血圧モニタクラスⅡ	3	3	0 億円/年	-100.0%	0 円/個	0.0%
2	医療用嘴管及び体液誘導管	末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルクラスⅣ	9	3	11.22 億円/年	0.0%	1.01 万円/個	98.2%
3	医療用嘴管及び体液誘導管	末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキットクラスⅣ	13	6	23.96 億円/年	+1.3%	1.78 万円/個	3.9%
4	医療用嘴管及び体液誘導管	末梢血管用血管内カテーテルクラスⅢ	1	1	—	—	—	—
5	内臓機能検査用器具	子宮内圧力モニタクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K233881	ivWatch® Model 400	Ivwatch, LLC	2024.03.15	通常（Traditional）	PDF
2	K222212	ivWatch Model 400	Ivwatch, LLC	2022.08.24	特別（Special）	PDF
3	K192385	ivWatch Model 400, Device Accessories: Extension Module, SmartTouch Sensor, Patient Cable	Ivwatch, LLC	2020.07.02	通常（Traditional）	PDF
4	K162478	ivWatch	Ivwatch, LLC	2016.12.22	通常（Traditional）	PDF
5	K153605	ivWatch Model 400	Ivwatch, LLC	2016.02.11	特別（Special）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。