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Peripheral Intravenous (Piv) Infiltration Monitor（PMS）

末梢静脈輸液漏出モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code PMS
デバイス名 Peripheral Intravenous (Piv) Infiltration Monitor

末梢静脈輸液漏出モニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.5725
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義 Peripheral catheter monitor (PIV) indicated for the detection of subcutaneous infiltrations and extravasations.

皮下浸潤及び血管外漏出の検出を目的とする末梢カテーテルモニタ（PIV）である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、性能規格や特別な管理要件を満たすことで安全性・有効性が確保できると判断される医療機器に適用される区分です。

米国市場での動向

本製品分野の510(k)届出は累計5件で、参入企業は1社、直近5年では2件の届出があり、最新の判定は2024年3月となっています。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてSparking（火花）が挙げられています。回収については累計0件で、これまでのところ報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5725 に分類される product code（16 件）

FRNPump, InfusionMEBPump, Infusion, ElastomericLZGPump, Infusion, InsulinLGZWarmer, Thermal, Infusion FluidLDRController, Infusion, Intravascular, ElectronicMRZAccessories, Pump, InfusionLZHPump, Infusion, EnteralMEAPump, Infusion, PcaMRHPump, Infusion, OphthalmicPHCInfusion Safety Management SoftwareLZFPump, Infusion, Analytical SamplingOPPPump, Infusion, Insulin Bolus

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

中心・末梢静脈血圧モニタ クラスⅡ 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル クラスⅣ 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキット クラスⅣ 末梢血管用血管内カテーテル クラスⅢ 子宮内圧力モニタ クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 5 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K233881 ivWatch® Model 400Ivwatch, LLC2024.03.15通常（Traditional） PDF
2K222212 ivWatch Model 400Ivwatch, LLC2022.08.24特別（Special） PDF
3K192385 ivWatch Model 400, Device Accessories: Extension Module, SmartTouch Sensor, Patient CableIvwatch, LLC2020.07.02通常（Traditional） PDF
4K162478 ivWatchIvwatch, LLC2016.12.22通常（Traditional） PDF
5K153605 ivWatch Model 400Ivwatch, LLC2016.02.11特別（Special） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。