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Parenteral Administration Kit（POR）

非経口投与用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code POR
デバイス名 Parenteral Administration Kit

非経口投与用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.5440
審査区分 取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野 一般病院用
定義 This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080216.htm . This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market.

この製品コードは、http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080216.htm に掲載されている1997年5月20日付けガイダンス「Convenience Kits Interim Regulatory Guidance」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているとおり、本キットは取締裁量の対象であり、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国FDAによりクラスIIに分類されていますが、上記の定義にあるとおり取締裁量の対象とされており、市販前届出（510(k)）による審査を経ずに市販することが認められています。これは、複数の医療用品を組み合わせた便宜キットに関するFDAのガイダンスに基づく取扱いであり、通常のクラスII機器に求められる510(k)手続きが適用されない点が特徴です。

米国市場での動向

本製品区分について、510(k)およびPMAの届出・承認実績、回収事例はいずれも確認されていません。不具合報告については累計1件のみで、傷害報告が中心となっており、直近5年間の報告は確認されていません。最新の報告は2019年7月となっています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5440 に分類される product code（19 件）

FPASet, Administration, IntravascularLHISet, I.V. Fluid TransferFPBFilter, Infusion LineFMGStopcock, I.V. SetFPKTubing, Fluid DeliveryONBClosed Antineoplastic And Hazardous Drug Reconstitution And Transfer SystemCAKMicrofilter, Blood TransfusionBRZSet, Blood TransfusionQBPCap, Device DisinfectantPQHIodinated Contrast Media Transfer Tubing SetPWHAdministrations Sets With Neuraxial ConnectorsMJFCheck Valve, Retrograde Flow (In-Line)

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

医薬品経腸投与ポンプ クラスⅢ 酸素投与キット クラスⅡ 医薬品投与血管造影キット クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。