Phenotypic Test Kit, Non-Susceptible/Elevated Mic Organisms, Cultured Isolates（PTJ）

表現型検査キット（非感受性・MIC上昇菌、培養分離株用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2017.08.02

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

14 件

分類情報

Product Code	PTJ
デバイス名	Phenotypic Test Kit, Non-Susceptible/Elevated Mic Organisms, Cultured Isolates 表現型検査キット（非感受性・MIC上昇菌、培養分離株用）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.1640
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	Qualitative detection of carbapenemase enzymes in pure colonies of Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa that have elevated MIC values to any Carbapenem カルバペネム系抗菌薬のいずれかに対してMIC値が上昇した腸内細菌科細菌及び緑膿菌の純培養コロニーにおけるカルバペネマーゼ酵素の定性的検出この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国においてクラスIIに分類されており、510(k)（市販前届出）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既存の同等な医療機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みであり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査手続きとなっています。米国市場での動向 510(k)としては累計約3件が届出されており、参入企業は2社、直近5年では約1件、最新の判定は2025年6月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約15件で、その多くが不具合（Malfunction）約10件であり、傷害が約2件、死亡は0件です。主な問題としてFalse Positive Resultが挙げられており、最新の報告は2021年10月、回収は累計1件（クラスII、2017年5月開始）でクラスIの報告はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.1640 に分類される product code（14 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JWY	Manual Antimicrobial Susceptibility Test Systems 手動式抗菌薬感受性試験システム	II	微生物学	441	2	153	78 件
2	LTT	Panels, Test, Susceptibility, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験パネル	II	微生物学	50	22	98	13 件
3	LRG	Instrument For Auto Reader & Interpretation Of Overnight Suscept. Systems 一晩感受性試験自動読取・判定装置	II	微生物学	45	—	137	13 件
4	NQX	System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus, Direct Specimen メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)DNA核酸増幅検査システム（直接検体用）	II	微生物学	24	—	58	20 件
5	NGZ	Susceptibility Test Plate, Antifungal 抗真菌薬感受性測定用プレート	II	微生物学	21	—	53	4 件
6	LTW	Susceptibility Test Cards, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験カード	II	微生物学	16	131	10	39 件
7	JTT	Susceptibility Test Powders, Antimicrobial 抗菌薬感受性試験用粉末	II	微生物学	14	10	2	1 件
8	MYI	System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Staphylococcus Colonies ブドウ球菌コロニー耐性マーカー遺伝子型検出システム	II	微生物学	10	—	2	—
9	LIE	Reagent/Device, Inoculum Calibration 接種菌濃度校正用試薬/機器	II	微生物学	7	—	—	2 件
10	NIJ	System, Test, Genotypic Detection, Resistant Markers, Enterococcus Species エンテロコッカス属耐性マーカー遺伝子型検出システム	II	微生物学	6	—	—	—
11	MJA	Susceptibility Test Powders, Antimycobacterial 抗マイコバクテリア感受性試験用粉末	II	微生物学	5	—	879	6 件
12	POC	System, Nucleic Acid Amplification Test, Dna, Antimicrobial Resistance Marker, Direct Specimen 直接検体核酸増幅法薬剤耐性マーカー検出システム	II	微生物学	4	—	5	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Biomerieux Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2770-2017 PTJ	クラス II	2017.05.16	Biomerieux Inc	The investigation demonstrated a high rate of very major errors (resistant isolates calling susceptible) with the VITEK¿ 2 AST-GN colistin (cs01n) compared to agar dilution (the reference method used for cs01n development) and compared to broth-microdilution (recommended method by EUCAST/CLSI).	終了

510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K243499	NG-Test® CTX-M MULTI	Ng Biotech	2025.06.04	通常（Traditional）	PDF
2	K191889	NG-Test CARBA 5	Ng Biotech	2019.10.02	通常（Traditional）	PDF
3	K162385	RAPIDEC CARBA NP	Biomerieux S.A.	2017.04.27	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。