Basic Set-Up Tray（PXN）

基本セットアップトレイこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	PXN
デバイス名	Basic Set-Up Tray 基本セットアップトレイこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4800
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合、市販前届出（510(k)）を要さずに販売することができる。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国においてクラスIに分類されていますが、本製品コードはFDAが定める取締裁量（Enforcement Discretion）の対象であり、通常のクラスI機器とは異なり、一定の基準を満たせば市販前届出（510(k)）自体が不要とされる特別な扱いを受けています。これは、複数の医療用品を組み合わせたコンビニエンスキットという性質上、個々の構成品がすでに規制されているため、キット全体としての規制上の優先度が低いとFDAが判断していることによるものです。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GAA	Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針	I	一般・形成外科	107	—	1,815	36 件
2	GEN	Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子	I	一般・形成外科	104	—	707	10 件
3	GAD	Retractor 開創器	I	一般・形成外科	100	—	1,665	44 件
4	FSM	Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ	I	一般・形成外科	76	—	2,356	36 件
5	HTD	Forceps 鉗子	I	一般・形成外科	73	—	2,259	14 件
6	KDC	Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具	I	一般・形成外科	67	—	896	38 件
7	KDD	Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット	I	一般・形成外科	62	—	576	249 件
8	FZT	Cutter, Surgical 外科用カッター	I	一般・形成外科	52	—	612	6 件
9	GDM	Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針	I	一般・形成外科	48	—	56	4 件
10	GES	Blade, Scalpel メス刃	I	一般・形成外科	48	—	993	13 件
11	MDM	Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具	I	一般・形成外科	44	—	4,185	76 件
12	GEC	Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ	I	一般・形成外科	37	—	67	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.19

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。